有没有大佬知道这两部分CSV怎么做

wangziyuan

1.Record below the identity and location of the local policy/policies that details the controls of distribution, access, use and maintenance, including revision control, change control and document audit trail, of the system documentation, i.e. procedures, log-book, methods drawings etc. regarding system design, operation ond maintenance.1.（机翻）在详细说明分发、访问、使用和维护控制(包括修订控制、更改控制和文件审核跟踪)的本地政策/政策的标识和位置下记录系统文件，即有关系统设计、操作和维护的程序、日志、方法图纸等。

2.If electronic signatures are to be used a certificate must be submitted to the FDA stating that the electronic signatures are the equivalent of hand-written signatures.If electronic signatures will be used attach a copy of the certification letter, annotate it with the words "Verification Support", add this record sheet reference, your initials and the date, and attach it to this record sheet, if not applicable write N/A:
2.（机翻）如果使用电子签名，必须向FDA提交一份证书，说明电子签名等同于手写签名。如果使用电子签名，请附上一份认证信副本，并注明“验证支持”字样，添加此记录表引用、您的首字母和日期，并将其附在此记录表上，如果不适用，请写N/A：
这两部分到底是想要做些什么？
PS：附上FDA Part11的内容：

(c) Persons using electronic signatures shall, prior to or at the time of such use, certify to the agency that the electronic signatures in their system, used on or after August 20, 1997, are intended to be the legally binding equivalent of traditional handwritten signatures.

(C)使用电子签名的人在使用电子签名之前或使用时，应向机关证明其系统中在1997年8月20日或之后使用的电子签名旨在成为具有法律约束力的传统手写签名的等价物。







补充内容 (2019-12-30 14:59):
这是我们公司一台设备的CSV验证方案里最后的一部分——self aduit verification，文件上写的是由我们公司人员来完成。

jerryrene

这应该是客户或者官方对于你们的解释的反馈吧？个人愚见，仅供参考，如下：
1. 请列出你们公司的具体的一份或几份SOP及归档在哪里，其包含了文件系统的设计、运行与维护(如程序性文件、记录本、方法图纸等等)。。。
理解： 你可能给别人解释了你们系统如何如何操作，怎么维护等等。需要提供完整的管理或运维的SOP给他们。
2. 如果证书使用了电子签名，需要提供一份评估，证明这个系统的电子签名是经验证与手写签名无异。(比如产品放行的ES就属于这种)
如果不是电子签名，则加个comments说明下用途就行了。

wangziyuan

jerryrene 发表于 2019-12-30 14:05
这应该是客户或者官方对于你们的解释的反馈吧？个人愚见，仅供参考，如下：
1. 请列出你们公司的具体的一 ...

这是我们公司一台设备的CSV验证方案里最后的一部分——self aduit verification，文件上写的是由我们公司人员来完成。
第2条我已经弄明白了，第一条没太弄明白

Judy

感觉第1条就是在文件体系中作为验证数据记录的一个策略的规定备注吧，不知道在CSV中属于哪个部分，只能凭感觉

jerryrene

wangziyuan 发表于 2019-12-31 15:03
这是我们公司一台设备的CSV验证方案里最后的一部分——self aduit verification，文件上写的是由我们公司 ...

把这背景说一下，是不是有人来审计。如果是的话，就是他看到的批记录或其他记录，相关的计算机化系统的运维SOP，维护记录本及所有相关文件都拿出来让人瞅瞅

wangziyuan

jerryrene 发表于 2020-1-2 10:13
把这背景说一下，是不是有人来审计。如果是的话，就是他看到的批记录或其他记录，相关的计算机化系统的运 ...

这是我们公司一台设备的整个CSV验证方案里最后的一部分——Self Aduit Verification，文件上写的是由我们公司人员来完成，厂家工程师负责协助。