有接触过南韩FDA 审核的没有？

孩子她爸 · 发表于 2019-12-30 14:35:00

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南韩FDA审核的审核依据和准则是什么？大致的过程是怎样的？

ppgy003 · 发表于 2020-2-2 17:12:30

棒子审核比较认真死板，严格扣标准条款。

xqliu · 发表于 2019-12-30 15:49:42

带有亚洲风格的FDA模式

Hehe86 · 发表于 2019-12-30 16:08:47

大约三年前当时迎接过韩国官方认证，检察官很年轻，80后，两位，完全按照USP药典来审计QC，例如SOP中的色谱条件要与药典完全一致。

我是QA刘 · 发表于 2019-12-30 16:17:44

韩国药监机构现在叫MFDS，2016年经历过原料药的审计，韩国人看现场和文件很细致，很细致。

罗伊鲱 · 发表于 2019-12-30 20:12:57

本帖最后由 roadman 于 2019-12-30 19:16 编辑

韩国GMP大致等同于PIC/S的GMP(≈EU GMP)https://www.ouryao.com/thread-505366-1-1.html
检查时会抠些小地方，没什么特别的。

补充内容 (2020-1-4 22:11):
https://www.diaglobal.org/produc ... _young-ok%20kim.pdf

MatthewLuan · 发表于 2019-12-31 11:06:26

感觉跟CE审核差不多。

ryuki88 · 发表于 2020-2-2 17:40:53

没有直接陪同MFDS审计过。但是去年，陪同日本PMDA去韩国审计时，因为PIC/s的关系，MFDS也都派了官员过来。都是年轻的，20,30岁左右吧，水平真不怎么样！无菌里的process simulation test都不明白！非常无语！

有接触过 南韩FDA 审核的没有？