【医疗器械】对石家庄亿生堂医用品有限公司飞行检查通报

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对石家庄亿生堂医用品有限公司飞行检查通报
企业名称	石家庄亿生堂医用品有限公司
检查日期	2019年10月（11月）
产品名称	医用几丁糖凝胶
检查结果	限期整改
缺陷类别	缺陷和问题描述
	现场检查中发现一般缺陷7项：
一、厂房与设施方面	1、针管组件需要在35℃以下进行储存，但物料仓储区无控制温度的设施设备。
二、设备方面	2、现场未见真空干燥机的使用记录。
三、采购方面	3、《羧甲基壳聚糖原辅料采购要求》（编号SQR-KF-1010）甲壳素采购要求未包括蟹的产地、部位的内容。
四、生产管理方面	4、存放于冷库批号为HL180103Z的甲壳素无产品规格、数量及标签。
	5、壳聚糖生产车间产生的粉尘直接排出厂房，无防护设施。
五、质量控制	6、《灭菌过程确认控制程序》（编号YSF-PD-009）中1.1按GB18280-2007进行验证确认，但实际验证确认按照GB18280-2015进行确认。
六、销售和售后服务方面	7、销售管理制度文件（编号SMP-XS-1001）未规定销售记录表需记录产品有效期等记录。

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