【医疗器械】对北京优尼康通医疗科技有限公司飞行检查通报

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对北京优尼康通医疗科技有限公司飞行检查通报
企业名称	北京优尼康通医疗科技有限公司
检查日期	2019年10月（11月）
产品名称	柱状水囊前列腺扩裂导管
检查结果	限期整改
缺陷类别	缺陷和问题描述
	现场检查中发现一般缺陷8项：
一、厂房与设施方面	1、查原材料库发现，医用硅橡胶管2019年10月11日购进5000根，进货检验抽检37根，实际库存4730根。试样233根未在存储记录中体现。
二、设备方面	2、企业工艺用气验证只对设施验证，未进行再确认。
	3、计量器具滴定管标明的校准有效期为2017.11.16，已过校准有效期未进行续校准。
三、文件管理方面	4、编号为UNB-QM-2018的质量手册实施日期2018年10月15日，是更新版本，但不能有效识别更新和修订状态（规范指导原则第4.2.3条）；现场见YY0325-2002和YY0325-2016两个版本标准文件，未进行标识，不能有效防止误用。
	5、记录控制程序缺少记录的处置要求的相关规定。
四、生产管理方面	6、企业装配车间有缠线、挖孔、扎布套等多个工序进行生产，其清场管理文件未对不同生产工序间的相互转换的清场进行规定。
五、质量控制方面	7、未对原材料“医用硅橡胶管”的初始污染菌、微粒污染水平进行控制。
六、不良事件监测、分析和改进方面	8、原材料“中盒”数据分析报告（报告编号201812006）显示“2018年全年总共采购了1批（批号20181228）中盒”，但不合格处理单（编号201812001）显示2018年采购了中盒（批号20180827），并于2018年12月3日进行了不合格报废处理，未按照数据分析控制程序（UNB-QP-026）规定将中盒（批号20180827）纳入汇总分析。

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