【医疗器械】对福建省博特生物科技有限公司飞行检查通报

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对福建省博特生物科技有限公司飞行检查通报
企业名称	福建省博特生物科技有限公司
检查日期	2019年10月（11月）
产品名称	医用胶原修复膜
检查结果	限期整改
缺陷类别	缺陷和问题描述
	现场检查中发现一般缺陷11项：
	一、机构与人员方面 1、洁净车间内洗衣间的4套待清洗的洁净工作服无状态标识。
二、厂房与设施方面	2、包材库内的外包装纸盒未做到隔墙存放。
	3、交联室使用30%浓度甲醛溶液配制交联液，应与相邻走廊保持相对负压，但未见压差指示装置；阳性对照室与缓冲间压差表无论开门与否，均显示为-6Pa。
	4、阳性对照室的空调净化系统设有回风口。
	5、交联室水池周围台面存在污渍；阳性对照室凳子有锈迹，且内表面和墙角处存在清洁死角。
	6、物料缓冲间与非洁净区之间的门锁损坏。
三、设备方面	7、无菌检验室、微生物限度检验室和阳性对照室使用的空调机组位于楼内夹层，入口距楼道地面2米，难以清洁、维护和维修。
四、设计开发方面	8、企业未提供2005年产品设计和开发评审的原始记录。
	9、一次制膜岗位作业指导书（BTSOP（Ⅲ）-MM-107），2019年5月1日生效，对冻干机内的隔板的升温时间进行调整，2019年5月2日才开始进行验证，至2019年10月22日未完成验证报告。
五、生产管理方面	10、冻干前后的中间品无标识区分。
六、质量控制方面	11、企业未对2018年8月至2019年8月的环境监测记录进行汇总和趋势分析。

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借鉴

lzj3168

学习了，谢谢分享！

3075589379

8、企业未提供2005年产品设计和开发评审的原始记录。

我很想看下这个他们怎么整改
是做一份出来，还是说丢了

chensongxin

谢谢提供分享

吴欢

3075589379 发表于 2020-1-2 11:13
8、企业未提供2005年产品设计和开发评审的原始记录。

我很想看下这个他们怎么整改

我也很好奇这样的源头问题是要怎么整改，重新开始设计开发一套？