空调系统再确认

shaobangxiang · 发表于 2020-1-2 16:51:54

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空调系统再确认的时候沉降菌是否连续做三天

liuchaons · 发表于 2020-1-2 17:11:48

也有做一次的

b1cx9ev2 · 发表于 2020-1-2 17:22:01

洁净空调系统再确认，本人认为只要做性能就OK了，连续三个周期（每周一次或者没月一次）按照YY 0033标准，全项监测。

maone · 发表于 2020-1-2 16:53:17

性能确认全检周期多长，就做几天吧

制药工人） · 发表于 2020-1-2 18:16:03

没必要三天，GMP要求。连续进行。三次静态监测，三次动态监测。每次不低于四个小时就可以。

915_雨 · 发表于 2020-1-3 09:03:00

有周期性监控的，无需再确认，直接使用上年度或几年度的数据，出个定期审核就可以（你要叫再确认也没问题）
项目，国标上那些就是，都是性能项目
基本上难点在于维护和修的情况，难凑，而这些就是安装、运行的审核内容。真的难凑。

honganj · 发表于 2020-1-4 20:24:06

需要根据日常监控频率和检测结果进行风险评估。

果子青年 · 发表于 2022-9-21 10:33:30

915_雨发表于 2020-1-3 09:03
有周期性监控的，无需再确认，直接使用上年度或几年度的数据，出个定期审核就可以（你要叫再确认也没问题） ...

请问老师一下，“有周期监控，无需再确认”有明确的文件规定吗？

915_雨 · 发表于 2022-9-21 17:04:17

程晨发表于 2022-9-21 10:33
请问老师一下，“有周期监控，无需再确认”有明确的文件规定吗？

ISPE C&Q 第二版了解下

759670394 · 发表于 2022-9-21 17:16:04

往常的做法是三静三动，但是ISPE C&Q第二版推出了一个叫做定期审核的机制，觉得也挺好，不过统计的数据量较大较多。

果子青年 · 发表于 2022-9-21 20:07:37

915_雨发表于 2022-9-21 17:04
ISPE C&Q 第二版了解下

受教了，谢谢。大致了解了一下，我们企业不适于此规程，因为我们是做器械的。

915_雨 · 发表于 2022-9-22 09:02:50

程晨发表于 2022-9-21 20:07
受教了，谢谢。大致了解了一下，我们企业不适于此规程，因为我们是做器械的。

有啥不适用的，器械有写必须定期再确认吗就算有
你把一年内所有的监测汇总成一个“再确认”不就得了

[确认&验证] 空调系统再确认