【医疗器械】对北京福爱乐科技发展有限公司飞行检查通报

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对北京福爱乐科技发展有限公司飞行检查通报
企业名称	北京福爱乐科技发展有限公司
检查日期	2019年11月
产品名称	医用胶
检查结果	限期整改
缺陷类别	缺陷和问题描述
	现场检查中发现一般缺陷9项：
一、设备方面	1、生产车间1“清洗间安瓿清洗机（编号Sc/10）”内留有积水，其最近一次使用时间是2019.10.22，最近一次周保、月保时间是2019.10.28。
二、文件管理方面	2、生产批记录中的完整性测试仪（SC/JL-6.3-07），操作人员签字为刘某某，但该设备的使用记录中使用人签字为尹某某，两者不一致；过滤器及其附件清洗、灭菌、组装记录（SC/JL-7.5.1-37）中清洗只记录清洗时间，未记录清洗所用介质及清洗方法。
三、采购方面	3、A类物料腔镜导管的供应商变更为厦门某公司，尚未完成供应商的评价，但已于2019年9月25日将该公司列入合格供方名录。
四、生产管理方面	4、圆盘过滤器及灌装针的清洁验证不充分。只对1%NaOH、1%冰醋酸浸泡的效果进行验证，对浸泡后用纯化水进行清洗的效果未验证，如纯化水清洗的方式、清洗的时间要求，及1%NaOH、1%冰醋酸的残留等方面。
	5、洁净车间1的用于消毒桌面的消毒剂配制、使用记录（序号20191104）中消毒剂原液25ml、纯化水2000ml，得2025ml消毒剂，计算得出浓度为1.2%，与要求配制的5%浓度不一致。
	6、生产车间1工位器具间存放的工位器具无清洁状态标识，且未标明清洁时间及有效期。
五、质量控制方面	7、未明确除菌过滤及无菌灌装过程中使用的硅胶管、圆盘过滤器、烧瓶、灌装针的初始污染菌控制要求，也未开展相关的检测工作。
六、销售和售后服务方面	8、在成品库中发现订单编号为20191101-01的医用胶成品出库单，产品尚未进行销售，但仓库负责出库的人已在产品出库单上签字确认。
七、不合格品控制方面	9、洁净车间1的空调机组中效的压差显示为0Pa，洁净车间2的空调机组运行维护记录中5月、6月、7月的中效压差分别为60Pa、56Pa、53Pa，企业未对上述问题开展原因分析，也未采取有效的纠正措施。
	2019年7月，企业的不良事件报告单中显示，批号为20180815的腔镜型医用胶发生医用胶与组织液接触后会凝固的不良事件，企业进行了原因分析，目前只对经销商进行培训，未对临床使用人员操作注意事项进行培训，但就如何防止医用胶与组织液接触未采取有效的预防措施。

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