批记录设计

本拉梦 · 发表于 2020-1-5 07:17:21

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批记录包装工序必须有正副本吗？

来自安卓APP客户端

PLS · 发表于 2020-1-5 08:13:48

没有求

无声断魂 · 发表于 2020-1-5 09:11:25

不必

毒手药王邓智先 · 发表于 2020-1-5 10:19:28

药业有限公司藿香正气胶囊铝塑包装工序批生产记录记录编号:REC-CP02-...1、检查内包装工序是否已清场合格,并有清场合格证(正)副本及相应的

毒手药王邓智先 · 发表于 2020-1-5 10:19:43

请问：批记录中工序开始前可否只检查清场记录，不放置清场副本？
https://www.ouryao.com/forum.php ... 8&fromuid=25184
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

毒手药王邓智先 · 发表于 2020-1-5 10:20:17

我大概看懂你的意思了，你是打算用一张清场记录代替清场合格证的正副本是吗？
我对清场的理解是这样，一切活动都要有记录，清场记录必不可少。清场合格后QA要进行检查，检查合格后QA签发清场合格证。
如果说你只有记录，不用合格证正副本的话。
那么您的清场记录是附在这批产品的批记录中还是下一批产品的批记录中？如果不附在下一批产品批记录中，那么如何体现你上次的清场工序完成？再去翻上一批产品的批记录吗？清场合格证副本就解决了这个问题。
所以个人愚见，还是分开，记录是记录，合格证是合格证。
平时管理认真点，应该是能管理好的。

毒手药王邓智先 · 发表于 2020-1-5 10:20:36

看你的意思是用生产车间增加的一本“清场记录”代替掉“清场合格证”是这样吗？GMP管理规程第九章第三节“第二百零一条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。”

无悔青春1 · 发表于 2020-1-5 11:13:24

我们最起初一直使用，后来在17年进行了升级，不再使用

无悔青春1 · 发表于 2020-1-5 11:13:59

毒手药王发表于 2020-1-5 10:20
我大概看懂你的意思了，你是打算用一张清场记录代替清场合格证的正副本是吗？
我对清场的理解是这样，一 ...

有相关的清场记录就可以了

synthetics · 发表于 2020-1-5 12:30:53

没有要求，为什么要正副本？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2020-1-5 14:11:35

我觉得，国家应该出一套批记录模板拿出来，大家照着做就可以了。省得还自己设计。

AZER · 发表于 2020-1-6 08:33:45

记录哪有正副本？

akjbm10000 · 发表于 2020-1-6 10:03:52

有清场，还要有清场合格证，合格证放在生产现在，下批生产前进行确认，并填写下批生产产品品名、批号及生产时间、操作人等，完成下批生产后将该合格证放入生产批记录内

好风 · 发表于 2021-6-8 13:04:41

akjbm10000 发表于 2020-1-6 10:03
有清场，还要有清场合格证，合格证放在生产现在，下批生产前进行确认，并填写下批生产产品品名、批号及生产 ...

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