关于原料药和包材放行检测的问题

wxg0403

各位专家：
    请问对于制剂厂家所使用的API和包材，供货厂商的放行标准中对于API的微生物指标、包材的水蒸气透过率指标等检测项目使用的是跳检方式进行放行（不是每个放行批次都检测，比如规定10批次进行一次检测），这种要求合理吗？依据在哪儿呢？
     从我的角度来说，我认为应该进行全检保证全部符合质量标准，并且关键项目进行跳检还是有风险的， 不知各位的意见如何？

weizi81

API和包材应该全检放行

wxg0403

weizi81 发表于 2020-1-9 09:00
API和包材应该全检放行

但是供货商认为他们可以这样进行，我没有找到法规依据，哪里有明确规定呢？

tiantiancw

API和包材的生产商（生产方）应执行全项检查后，方可放行样品，这是GMP要求的；如果是制剂（使用方）可以在评估风险和历史数据的情况下，可以对入厂物料的部分或全部项目实行跳检。

wxg0403

tiantiancw 发表于 2020-1-9 10:45
API和包材的生产商（生产方）应执行全项检查后，方可放行样品，这是GMP要求的；如果是制剂（使用方）可以在 ...

我也非常同意你的观点，但是业内确实是有企业这么进行放行，GMP规定可以对一些项目进行跳检