求教，483缺陷项的解读--关于OOS

zhqw423

请教各位大神，这条关于OOS缺陷项的解读。
我的翻译是：当没有明确的科学依据来无效初始OOS及没有找到明确的OOS原因时，文件（SOP ZQA003）规定可以以不同化验员附加测试的合格结果的平均值出具报告，以否定初始的OOS结果（目前还没有看到重测否定初始OOS的报告）。
主要是最后一句话的理解，我的理解是，检查官不赞同这种方式，他认为目前行业内还没看到过类似的做法。但见过有公司的文件的确是这么规定的。

所以请大神释疑。

huihuanqing

感觉问题是 审查官认为工厂调查处理OOS的程序有问题，（括号里的意思是目前还没有发生过复测结果取代初始OOS结果的案例）

晴天骄子

在没找到原因时，你敢用其他两个人的检测结果平均值来对物料放行，我觉得这个肯定不可取；首先，怎么保证不被替样；原因找到了采取纠正措施后重新检测那才是正道。原因不明就否认OOS，我相信FDA审计官会一查到底，深究更多问题，也可能上升到体系信任的高度进行俯视。那就惨咯。

yc20160802

483报告只是表达检查员观察到的现象，并不表示这些现象一定违反GMP原则。按照英文原意483只是观察报告，不是缺陷报告。

GMPFAN

从483来看检查官不认可在找不到原因时采用另外人员复测后取平均值来报告，从FDA的OOS指南来看也允许这么做，但是如果没有找到原因，指南提供正确的做法。
预计这个公司有可能没有按照指南要求去做，也有可能按照指南去做了，但是没有做好彻底调查和评估。
仅供参考

树军

学习了，努力加油

yuansoul

yc20160802 发表于 2020-1-19 06:50
483报告只是表达检查员观察到的现象，并不表示这些现象一定违反GMP原则。按照英文原意483只是观察报告，不 ...

说你长得不好看，也没有 国际标准啊。问题是 ，说你长得不好看，你心里就别扭了。

杨白

晴天骄子 发表于 2020-01-19 10:17
在没找到原因时，你敢用其他两个人的检测结果平均值来对物料放行，我觉得这个肯定不可取；首先，怎么保证不被替样；原因找到了采取纠正措施后重新检测那才是正道。原因不明就否认OOS，我相信FDA审计官会一查到底，深究更多问题，也可能上升到体系信任的高度进行俯视。那就惨咯。

赞同。原因不明，应该复测，复测是证明初检结果是否正确，如果复测结果与初检结果一致或者差异不大，说明初检结果有效。
不能原因不明时，只采用复测结果

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My6c42ca01

谢谢分享给我的话说。

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