(年终奉献)制药行业计量管理规程及相关工具(自制)

yangdongat · 发表于 2020-1-21 16:54:40

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本帖最后由 yangdongat 于 2020-1-21 17:10 编辑

  本人从事制药行业的计量校准管理9年了，在这9年里从一个小白慢慢的磨练，现在基本算是熟悉了这一块的内容。其实在学习的过程中，我也在各个网站论坛里边寻找各种问题的答案，其实发现很多网上的内容还停留在很多年前的状态，制药行业一直在不断发展，各方面对于计量的要求也逐渐提高，安于现状就会发现事情越来越难办，以下的内容是我这9年对于制药行业计量校准的理解：
  现阶段制药行业对于计量校准管理，无外乎几个具体方面：计量管理的SOP、仪器仪表的评估、校准计划及其实施情况、计量状态标签的管理。做好这几块内容流程上内审外审都是挑不出问题的，年关将至，有了几天闲暇时间，我把相关的内容整理了一下，做出了一个通用的计量校准管理的文件，包括计量管理SOP、计量器具申请及评估、外校结果评估、年度校准计划、合格证模板，这些是我多年工作经验以及不断优化出来的文件，保证合规的同时，大大的提高了我的工作效率。
  分享这些文件的目的主要有几个：第一是想抛砖引玉，了解自己的缺陷在哪儿，也能不断提高自己的业务水平。第二是给刚入这个坑的小白一些支持，让他们少走点弯路。第三嘛，就是把自己的水平暴露出来，如果觉得还不错的，说不定还能给自己涨点知名度，哈哈！
  可能内容中有些小技巧大家不太会用，例如批量生成校准结果评估表、批量打印计量状态标签，快速制作年度月度校准计划等，如果大家有需求，我将在后面更新这些技巧。
  谢谢大家，祝大家新年快乐！

制药计量管理流程.zip (307.24 KB, 下载次数: 1813)

………1 · 发表于 2020-3-18 15:19:22

谁有计量相关的群，拉一下，可以相互讨论

陆英打相思子 · 发表于 2020-1-21 17:09:13

怎么还有密码呢？解压不了

yangdongat · 发表于 2020-1-21 17:10:06

陆英打相思子发表于 2020-1-21 17:09
怎么还有密码呢？解压不了

忘了说了，密码是ouryao

陆英打相思子 · 发表于 2020-1-21 17:16:27

yangdongat 发表于 2020-1-21 17:10
忘了说了，密码是ouryao

楼主，有外部校准结果评价管理规程吗？

yangdongat · 发表于 2020-1-21 17:41:25

陆英打相思子发表于 2020-1-21 17:16
楼主，有外部校准结果评价管理规程吗？

这个我的理解是有主SOP描述一下就可以了，实际评估按照申请及评估表的内容进行评估。

chysx6 · 发表于 2020-1-21 21:12:33

谢谢分享

AZER · 发表于 2020-1-22 09:08:23

感谢分享

yangdongat · 发表于 2020-1-22 16:06:31

yangdongat · 发表于 2020-1-25 16:49:16

王家乐 · 发表于 2020-1-26 19:14:57

赞，赞，赞，赞，赞

林水湾 · 发表于 2020-1-27 22:39:13

谢谢，楼主您真棒！

聚易堂1 · 发表于 2020-1-28 06:49:15

感谢您的无私奉谢！

来自安卓APP客户端

………1 · 发表于 2020-2-10 22:51:29

您好：终于看到计量相关的资料了，非常感谢，我做计量1年半，其中的评估最难，我看到你的评估标准了，我加您了，不懂得请教您，学习了

来自苹果APP客户端

sgf518 · 发表于 2020-2-11 11:12:02

谢谢分享，参考一下

yangdongat · 发表于 2020-2-13 11:02:13

………1 发表于 2020-2-10 22:51
您好：终于看到计量相关的资料了，非常感谢，我做计量1年半，其中的评估最难，我看到你的评估标准了，我加 ...

客气啦，大家一起学习，共同进步。

………1 · 发表于 2020-2-22 15:30:34

您好：我想请教一下
1.比如温度类的设备：计量报告上是会给很多的数据，但是工艺为20±1 ，波动度±0.5 偏差1 均匀度±1，这时我这个设备是可以用的还是不可以用的
2.还有实验室用的移液枪，重复性和相对误差标准分别为3% 2% ，如果计量回来，结果超了，超了多少可以用，多少不能用，具体怎么判定？
3.实验室的其他设备，紫外气相等计量报告回来都有好像项目，如何判定能不能满足我的使用要求。
本来想私了的，但是我们有权限。谢谢

yangdongat · 发表于 2020-2-22 18:43:15

………1 发表于 2020-2-22 15:30
您好：我想请教一下
1.比如温度类的设备：计量报告上是会给很多的数据，但是工艺为20±1 ，波动度±0.5 ...

1.你说的温度设备应该是环境试验箱或者水槽油槽之类的，因为外校参照的是JJF1101的规范，所以会给出示值误差波动度均匀性三个数值，建议在校准前评估的时候按两种方式，第一是按照JJF1101的允差方式提前制定好每个环境试验设备的示值误差，波动度，均匀性。或者单纯指填写示值误差，这样的话还需要外校的时候让外校的单位出证书吧所有测试点数据全部列到整数中，方便评估，其实选哪种方式主要还是看这台设备本身的再验证是按照上面方式判断验证通过的。
2.移液枪的话建议直接参考检规的要求，我记得应该是示值误差和重复性，校准点取10%，50%，100%三个点，检规对每个规格都是有要求的，另外可能用户也有自己的要求，有的接受标准会比检规的要求还高，这个需要具体再与用户沟通制定，如果用户没有特殊要求就按照检规就可以了。
3.紫外，气相这些也不用担心，按照对应检规的项目制定就行，不过有个讨巧的做法，如果用户也不知道具体有哪些要求，但是计量所或者三方有没办法做全项目的，可以让计量所或者三方提供一个样本的证书，按照这个证书制定就行，这样就不会出现制定了要求，但是证书拿回来没办法评估的尴尬了。
私聊的话我也不太会，就帖子慢慢沟通吧~

凌超 · 发表于 2020-2-27 14:37:58

楼主你好。请问你们的可接受标准是通过什么流程制定出来的，仪器本身的准确度是否在后期的校准结果确认过程中没有实际意义了，按照制定的可接受标准执行就行。

yangdongat · 发表于 2020-2-28 09:26:05

凌超发表于 2020-2-27 14:37
楼主你好。请问你们的可接受标准是通过什么流程制定出来的，仪器本身的准确度是否在后期的校准结果确认过程 ...

按照目前的做法，接受标准是通过风险评估制定出来的，前期主要结合验证活动的相关信息，比如CCA等文件，至于制定多少合适，这个就没有统一的办法，产品质量，工作参数，设备系统性能要求都可以作为制定接受标准的依据，另外检规/校准规范，原厂的准确度，甚至根据经验给出的接受标准都可以，所以这个也是比较难以统一的信息。

凌超 · 发表于 2020-2-28 14:21:53

你好，关于仪器计量可接受标准，感谢您的解释。我想在请教下，你们的可接受标准是通过风险评估，在哪个阶段通过什么风险评估工具定出来的。看您管理规程也没有这块的风险评估记录，还请您再教学下，谢谢

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