这样的观点简直颠覆了“设计开发”的概念，如果是你，你怎么选？

josa

第一种观点：研发部认为，从产品立项后，研发部负责从输入、小时阶段、输出阶段的各项活动，如：确认、验证、组织评审，但中试、批试阶段不是研发直接参与，因此这两个阶段的评审和报告不是由研发组织，应由生产或者质量发起评审，并进行报告（原因是：这两个阶段研发没有参与，且研发是将小试后的产品和工艺交给生产来进行扩发生产，因此研发不能组织，不能既是操作者又是裁判者）


第二种观点：是质量从整个质量管理体系上认为：从立项后至产品上市这个阶段的全部设计开发活动，包括：输入、小试、中试、批试、临床、注册以及体系核查均应由研发中心负责和主导（因从体系来说设计开发是研发的职责，而且必须要对各个环节了解清楚，及时的收集问题并改进），其他部门在整个设计开发活动中职责和人员应明确，具体负责配合和协助研发中心的产品开发所需的资源，比如采购的物料提供、生产的中试、批试，质量的质量管理体系核查、检查，而且产品上市后还需要跟踪产品稳定性和临床使用情况，直至产品上市半年后或者一年后，临床无问题反馈或者产品稳定良好。

siji

涵盖整个研发过程。

radiopharm

只要还没有商业化，研发都应负责，我赞同第二个观点

andyouandme

我选择第一组

Toptop

谁来主导的问题嘛

孩子她爸

为什么会有这样的观点呢？这根本就违背了质量管理体系的观念。
产品的设计开发，是要包含设计转换过程的。而所谓的设计转换就是怎么样正确的量产。从这个角度上讲，到一直到量产，研发都要负责。但是这个研发，不是指某个部门或某个职能，而是指你质量管理体系中关于产品研发的这个/系列流程。再从风险管理的角度来说，明确要求风险管理是含盖整个产品的生命周期的，也就是产品上市了之后，风险管理也还适用。
产品研发的要求，第一条就是要根据产品研发项目的实际情况建立一个研发计划，并在这个计划中确定关键节点、不同职能之间的职责和接口。如果全是研发部，那还讲什么不同职能？还需要什么接口呢？

ssbfj

选择第二组

大呆子

可能第二种更合理，问题是能不能做到

a1234567890

更赞成第二种，应由研发将工艺开发至商业化生产前，所谓验证就是证明研发的设计在实际厂房中的应用，这中间有个技术转移的过程，如若生产部门有相当的水平的技术力量，第一种也不是不可。

WM_NO.1

第二种更合理吧

风扯紧乎传播者

观点肯定是支持第二个。个人认为列举出这两个观点的情况是不是想说在整个产品从立项到产品上市的研发过程中，各个部门的职责和功能。两个观点都有点从研发这两个字面意思去曲解的理解。整个过程中各个部门都有自己的任务，不是说谁要负责到底而是整个团队，公司团队要负责到底。

feignte

感觉第一种少了，第二种多了。
具体职能分配，第一种也是可以，有时比第二种更清晰更容易执行。
让技术部直接跨职能指挥生产部试生产，或者主导较大的跨部门活动，可能比较困难，质量部和生产部一般在相应的方面更有优势。
关键是，做好职责分配和接口。

josa

feignte 发表于 2020-2-25 12:53
感觉第一种少了，第二种多了。
具体职能分配，第一种也是可以，有时比第二种更清晰更容易执行。
让技术部 ...

目前的情况是产品小试输出后由生产来主导中试评审，我觉得这个过程生产的职能是参与和执行中试生产并总结中试三批过程的与生产工艺相关的问题，形成报告，交研发进行汇总和分析，最后是中试完成后，研发负责整理所有的材料，为评审做准备。

josa

feignte 发表于 2020-2-25 12:53
感觉第一种少了，第二种多了。
具体职能分配，第一种也是可以，有时比第二种更清晰更容易执行。
让技术部 ...

目前研发的观点认为中试的评审应该由生产部来负责组织和主导，我觉得这个不太不符合体系的要求
我觉得这个过程生产的职能是参与和执行中试生产并总结中试三批过程的与生产工艺相关的问题，形成报告，交研发进行汇总和分析或改进，最后是中试完成后，研发负责整理所有的材料，为评审做准备。

feignte

josa 发表于 2020-2-25 16:50
目前研发的观点认为中试的评审应该由生产部来负责组织和主导，我觉得这个不太不符合体系的要求
我觉得这 ...

评审谁主导或谁组织，在13485中并没有规定，它只要求相应的内容得到相关人员的评审。你的观点是挺合理，看在程序文件里能不能得到支持吧----程序文件一般会明确职责，比如整个流程/项目的谁负责控制，部门间的细分职责如何。

山顶洞人

我看，投票的，都是质量的居多，甩锅先。
不负责任