清洁验证中的偏差

Xiaohongxu9533 · 发表于 2020-2-25 10:08:05

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因注册申报工艺验证时没有同时进行清洁验证。该产品注册批准上市后，开展了清洁验证工作，因市场原因，该生产线以及产品处于不连续生产状态。现共进行了清洁验证两批，第一批与第二批之间相差4个月，第三批还不知何时生产。现检测结果第一批符合要求，第二批出现残留超限，经调查为操作人员没有按操作规程进行清洁。请教下，第二批可否重新按程序清洁后再进行残留检测？还是第二批必须作废再重新验证二批？大家有什么好的建议，谢谢。

LanBo · 发表于 2020-2-25 10:18:55

当然不允许，重新清洁再进行残留测试，相当于在现有清洁规程的基础上增加一次清洁程序（虽然与现有清洁规程不符），这跟验证的目的不符（证明按照现有清洁程序清洁，能达到清洁效果，不对下一批产品质量产生影响），所以至少应该追加一批验证。

xu290606838 · 发表于 2020-2-25 10:24:45

1.附录里明确要求，通常需要连续的3个批次，才能算是清洁验证。要连续，你这两批之间有生产过其他产品吗？有的话，就不行。至于批次间隔时间，没说法。
2.第二批出现偏差，如果原因调查清楚，可以排除不是因为清洁工艺引起的话，不需要再进行。但你样品还能取到吗？你都违反操作规程进行了清洁，如果你再在这个的基础上按照规范进行清洁，那也改变了清洁前的状态了呀。所以我个人认为，第二个批次是失败的。必须得重来。
3.重来归重来，但第一批的数据还是可以用的。意思是，你不需要重新进行清洁验证，再来3批，只需要再进行2个批次即可。
4.上述的推论是基于你偏差调查充分的基础上的。

Russell-Cao · 发表于 2020-2-25 11:26:17

第二批重新清洁是不可能的，另外你这个原因很难有说服力的，清洁验证就是验证的清洁手段，该手段肯定需要去现场核实确认，类似于产品是生产出来的，不是检验出来的，关键在于过程的监控。如果是操作未按方法执行，在清洁当天就应该发现，现场QA或工艺员。。。

Xiaohongxu9533 · 发表于 2020-2-25 11:30:22

好的，谢谢。后面再进行二次。还有个问题：如果两个批中间生产过其它品种呢？只是这种品种连续不可以吗？按市场需求基本不会连续三批那不是做不成了。

Xiaohongxu9533 · 发表于 2020-2-25 11:33:25

xu290606838 发表于 2020-2-25 10:24
1.附录里明确要求，通常需要连续的3个批次，才能算是清洁验证。要连续，你这两批之间有生产过其他产品吗？ ...

三批是可以不连续的吧

小河马吃辣条 · 发表于 2020-2-25 11:37:37

xu290606838 发表于 2020-2-25 10:24
1.附录里明确要求，通常需要连续的3个批次，才能算是清洁验证。要连续，你这两批之间有生产过其他产品吗？ ...

是啊，好歹也混论坛这么长时间了

Xiaohongxu9533 · 发表于 2020-2-25 11:39:06

zhangyahua 发表于 2020-2-25 11:26
第二批重新清洁是不可能的，另外你这个原因很难有说服力的，清洁验证就是验证的清洁手段，该手段肯定需要去 ...

清洁是在放置一段时限后进行的，晩上清洁时没有QA。取了样就进了液相，第二天早上就发现超限了。原因明确是清洁程序不符合要求。

443322 · 发表于 2020-2-25 13:26:15

Xiaohongxu9533 发表于 2020-2-25 11:39
清洁是在放置一段时限后进行的，晩上清洁时没有QA。取了样就进了液相，第二天早上就发现超限了。原因明确 ...

一出问题就是归结到人。上一批是他清的吗，如果是你们管理制度不行呀，人员意识的问题呀。怎么预防呀。如果不是，怎么保证清洁过程的重复性，到底是人的操作差异还是没按程序执行，还是你们程序描述的执行性不够。

chemstar · 发表于 2020-2-25 13:39:44

第二批重新清洁检测合格之后，重新进行连续三次的CV。

623304988 · 发表于 2020-2-25 13:46:55

xu290606838 发表于 2020-2-25 10:24
1.附录里明确要求，通常需要连续的3个批次，才能算是清洁验证。要连续，你这两批之间有生产过其他产品吗？ ...

连续三次，不是三批！

xu290606838 · 发表于 2020-2-25 14:01:31

liuxiucs 发表于 2020-2-25 11:37
是啊，好歹也混论坛这么长时间了

额，我哪里错了么？连续的定义不是这样的？

xu290606838 · 发表于 2020-2-25 14:11:50

623304988 发表于 2020-2-25 13:46
连续三次，不是三批！

嗯嗯，是的。习惯性说成3批。那那个连续是怎么理解的呢？

Xiaohongxu9533 · 发表于 2020-2-25 14:28:14

xu290606838 发表于 2020-2-25 14:11
嗯嗯，是的。习惯性说成3批。那那个连续是怎么理解的呢？

是的，这个产品连续三批，但中间可以有别的品种。

Xiaohongxu9533 · 发表于 2020-2-25 14:36:28

chemstar 发表于 2020-2-25 13:39
第二批重新清洁检测合格之后，重新进行连续三次的CV。

同意。准备这样

小童 · 发表于 2020-2-26 18:44:30

怎么我感觉你这是一边生产一边做验证呢

这种方法首先说是可以的，但是验证不过是挺麻烦的，你可以模拟生产，为啥要非的等生产呢

首先我就感觉做法很愚蠢，大家觉得呢

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小金库 · 发表于 2023-4-22 11:32:30

谢谢分享

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