表面残留物限度

weetstone · 发表于 2020-3-4 13:45:16

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求助:表面残留物限度计算：《药品生产验证指南》2003版的计算公式与《药品GMP指南2010版》的区别？区别的意义？目前应该采用哪一种计算方式？

weetstone · 发表于 2020-3-4 15:08:41

假如生产批次和顺序为 A B ,《药品生产验证指南》2003版的计算公式考虑的是A的活性成分的残留，与B是什么品种，规格，批量，没关系。《药品GMP指南2010版》的重点是构建了A与B的联系，构建了A与B的剂量和B的活性成分比重的关系。共同点是都考虑的公用设备面积的关系，两种方法得出的结论还是相差不少的。是不是检查的老师也不关注这些细节呢，有个数和公式就好呢？

Russell-Cao · 发表于 2020-3-4 16:13:13

weetstone 发表于 2020-3-4 15:08
假如生产批次和顺序为 A B ,《药品生产验证指南》2003版的计算公式考虑的是A的活性成分的残留，与B是什么品 ...

按A B生产顺序，着重考虑的是A对B的影响，涉及的设备是AB共用设备。残留限度的制定与B的品种、批量都是有关系的，这个论坛里应该有很多这种话题，老哥可以看看PDA TR29/APIC 讲的还是挺详细的

jj8723625 · 发表于 2020-3-4 17:10:53

感觉没什么区别，一个是自身的10PPM，这个是自身构建；另一个是残留生物活性，这个与下批次生产品种相关。

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-9 15:40:05

Russell-Cao 发表于 2020-3-4 16:13
按A B生产顺序，着重考虑的是A对B的影响，涉及的设备是AB共用设备。残留限度的制定与B的品种、批量都是有 ...

【免费分享】--清洁验证专题--国内外资料全面分享（含ADE/PDE）
https://star.ouryao.com/thread-635935-1-1.html
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-9 15:42:09

Russell-Cao 发表于 2020-3-4 16:13
按A B生产顺序，着重考虑的是A对B的影响，涉及的设备是AB共用设备。残留限度的制定与B的品种、批量都是有 ...

PDA

zhjf · 发表于 2024-12-9 16:38:21

学习学习

zhjf · 发表于 2024-12-9 16:38:27

学习学习

lipi · 发表于昨天 09:13

路过学习一下

[确认&验证] 表面残留物限度

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