ISPE调试和确认（第二版）SRA代替CCA

流星雨1234 · 发表于 2020-3-15 12:45:21

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ISPE调试和确认（第二版）SRA代替CCA，不知道怎么实施，请问大家有木有用SRA写的风评，求参考，谢谢

东北以东 · 发表于 2020-3-15 13:40:57

不专业，大家可以讨论一下
系统风险评估，替换了关键部件评估
实际上的范围扩大了
两个都对应直接影响系统，但关键部件明显只是直接影响系统的一个组成部分，我们原来用一般都是指硬件，也就是性能简化为实物进行管理
而系统风险评估，是站在使用性能的角度，直接进行风评
比如净化空调系统，以前的关键部件是高效过滤器，这个是关键部件，
现在系统风险评估，高效过滤器这方面就需要直接评估过滤效率和泄漏率了

流星雨1234 · 发表于 2020-3-16 20:05:49

东北以东发表于 2020-03-15 13:40
不专业，大家可以讨论一下
系统风险评估，替换了关键部件评估
实际上的范围扩大了
两个都对应直接影响系统，但关键部件明显只是直接影响系统的一个组成部分，我们原来用一般都是指硬件，也就是性能简化为实物进行管理
而系统风险评估，是站在使用性能的角度，直接进行风评
比如净化空调系统，以前的关键部件是高效过滤器，这个是关键部件，
现在系统风险评估，高效过滤器这方面就需要直接评估过滤效率和泄漏率了

不太会用，已经出台半年多了，目前公司还是用的关键部件评估，问了好几个公司都还没换

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无际无边 · 发表于 2020-3-17 06:30:14

据听说，有个两三年的过渡期

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流星雨1234 · 发表于 2020-3-17 07:56:20

zhengyuan0226 发表于 2020-03-17 06:30
据听说，有个两三年的过渡期

应该新法规出现就生效吧

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香菇孢子 · 发表于 2020-3-17 08:29:25

这是指南，不是法规。而且有些内容国内检查不一定认可。

东北以东 · 发表于 2020-3-17 08:49:09

指南就是一个工具，实现一个目标，有很多个工具，大部分企业都是选择适合的，而不是最先进的！
有的指南结束生命周期了可能也没用，比如CCA，有多少个企业没使用？

红耳仙僧 · 发表于 2020-3-17 09:12:31

个人认为6楼说的对，是指南，不是强制的，而且这次改变的是一个体系，比如V模型也改掉了，关于FAT,SAT,IQ OQ其实也有变化，如果SAT或者IQ/OQ只做其一，国内是否能够认可，改的不仅仅是SRA.并且C&Q改了，其他指南中关于V模型，和验证的内容是不是也需要进行升版，这都是问题。个人理解按照原来的做目前应该也没有问题。需要时间过渡。

yeanny · 发表于 2020-3-17 09:38:22

硬件不做风评了吗？

花儿朵朵dan · 发表于 2020-3-18 10:36:08

同问，我们之前都没做过SIA CCA，现在完善验证管理方面的文件，想直接用新模板做SRA，但是发现自己做不出来

烈焰1 · 发表于 2020-3-23 15:04:33

我公司最近也在编写水系统、空调系统和配液系统方面的SRA，在编写过程中卡壳了，最新版的ISPE指南说的是CQA和CPP，都是评估的关建工艺方面的，比如材质和抛光类的，现在不知道怎么评估了，不知道在哪体现，很是纠结。

流星雨1234 · 发表于 2020-3-23 21:15:36

烈焰1 发表于 2020-03-23 15:04
我公司最近也在编写水系统、空调系统和配液系统方面的SRA，在编写过程中卡壳了，最新版的ISPE指南说的是CQA和CPP，都是评估的关建工艺方面的，比如材质和抛光类的，现在不知道怎么评估了，不知道在哪体现，很是纠结。

求模版谢谢

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821897693 · 发表于 2020-6-11 11:25:56

有没有相关资料分享下

流星雨1234 · 发表于 2020-6-11 11:36:34

821897693 发表于 2020-6-11 11:25
有没有相关资料分享下

百度网上都有

15966968792 · 发表于 2021-1-28 17:11:59

求SRA 模板！！！

bimo159 · 发表于 2021-7-15 14:48:12

烈焰1 发表于 2020-3-23 15:04
我公司最近也在编写水系统、空调系统和配液系统方面的SRA，在编写过程中卡壳了，最新版的ISPE指南说的是CQA ...

卧槽，怎么跑这来耍了。写出来SRA了吗，发给我个看看

欧瑞 · 发表于 2021-7-20 15:03:55

谁有SRA模板，跪求一份啊

魑魅 · 发表于 2021-8-12 08:56:08

流星雨1234 发表于 2020-3-17 07:56
应该新法规出现就生效吧

不存在生效一说，指南只是提供参考可以这样做，旦这样做了不一定符合政策和监管要求，旦通常这么做是可以被接受的，同时也鼓励大家去尝试新的能符合监管要求的做法，更多的是提供一种思路

梁鑫lx · 发表于 2021-11-30 14:09:00

求SRA模板，谢谢

ndj2001 · 发表于 2023-12-23 17:28:19

求SRA模板，谢谢

[确认&验证] ISPE调试和确认（第二版）SRA代替CCA

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