有效数字修约问题

见习祭司

各位老师问下，我们某个原料的杂质质量标准是≤0.2%，通过计算得出的结果平均值是0.16%，然后QC出具的报告结论是0.2%。不知道是否合适？

yuansoul

论坛 内 很多这个问题讨论。可以搜索。

质检说得对。

Mr丶biu

根据数据修约原则是没问题的，结果也符合规定，如果这个指标很重要，可以考虑变更标准为≤0.20%，不过也意味着超过0.205%的数据也都会变成超标了。

CCY1

标准是≤0.2%，那说明0.2%的结果是合格的。

baihualin11

质检是根据修约规则制定的，是没有问题的

小乞丐

这个看文件规定哦，按规定办事

ollyomer

其实，这个要基于你自己的规程去规定你如何去报告，可能有一些实验室没有这样的规程。导致你有疑惑
你可以参考ICH的杂质报告规定。

mwp58403

参考化学药品技术指导原则中化学药物杂质研究的技术指导原则中“如杂质含量小于1.0%，则报告的数据应精确到小数点后第二位；如杂质含量大于1.0%，则报告的数据可精确到小数点后第一位。”应该报告为0.16%，更为恰当。

lmqqwer

有关物质结果修约的问题，我们之前有咨询过药典会，他们的意思是，有关物质的结果表述一般为“不超过主峰面积的##%”，仅是针对面积做对比后得出结果。至于百分比后面括号里的数字仅是为了方便报告有一个直观的判断才会对面积比较计算而出。正常来说，你单纯列出有关物质的面积和百分之x的主峰面积后比较即可。如果面积比较不合格，计算修约是没有意义的。