医用口罩注册单元的问题

施栋磊 · 发表于 2020-3-24 11:07:01

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请教：一次性使用医用口罩的注册，无菌和非无菌属于同一注册单元吧。1 先报非无菌注册的话，后面想做无菌，是走变更，还是重新注册？

2 报无菌的话，是否就涵盖了非无菌了。

虹妮 · 发表于 2020-3-24 15:16:24

四、产品注册单元划分
通常按照医用口罩的分类划分为一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩三个注册单元。
同类无菌医用口罩和非无菌医用口罩可以在同一注册单元。

萌新 · 发表于 2020-3-24 11:19:31

我看乐了。。

施栋磊 · 发表于 2020-3-24 11:55:12

萌新发表于 2020-3-24 11:19
我看乐了。。

大师请指点，洗耳恭听

萌新 · 发表于 2020-3-24 12:08:18

施栋磊发表于 2020-3-24 11:55
大师请指点，洗耳恭听

我懂啥哦，在我认知里这应该是不同的产品

施栋磊 · 发表于 2020-3-24 16:55:17

虹妮发表于 2020-03-24 15:16
四、产品注册单元划分
通常按照医用口罩的分类划分为一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩三个注册单元。
同类无菌医用口罩和非无菌医用口罩可以在同一注册单元。

是的，无菌和非无菌同一注册单元，那我现在先申报非无菌，后面要增加无菌产品，走变更？

hakkasnow · 发表于 2020-3-26 14:51:47

按理解，是的，因为无菌的工艺和检验涵盖范围更广

吉米亚的忧伤 · 发表于 2020-3-31 08:49:01

施栋磊发表于 2020-3-24 16:55
是的，无菌和非无菌同一注册单元，那我现在先申报非无菌，后面要增加无菌产品，走变更？

走变更是要给钱的，变更注册费39300，还不如一起报了

施栋磊 · 发表于 2020-3-31 13:33:05

吉米亚的忧伤发表于 2020-3-31 08:49
走变更是要给钱的，变更注册费39300，还不如一起报了

你好，我们现在无菌和非无菌一起报，典型产品选择无菌，无菌产品做全性能，那非无菌是否就算是被涵盖在里面了，另外检验微生物就行？

吉米亚的忧伤 · 发表于 2020-3-31 13:37:56

施栋磊发表于 2020-3-31 13:33
你好，我们现在无菌和非无菌一起报，典型产品选择无菌，无菌产品做全性能，那非无菌是否就算是被涵盖在里 ...

无菌和非无菌分别选择一个型号进行检验，因为无菌型和非无菌型生微生物性能等检验指标不相同，所以不具有典型性

吉米亚的忧伤 · 发表于 2020-3-31 13:40:30

施栋磊发表于 2020-3-31 13:33
你好，我们现在无菌和非无菌一起报，典型产品选择无菌，无菌产品做全性能，那非无菌是否就算是被涵盖在里 ...

也可以等发补，检验差异部分，那样比较耗时间

施栋磊 · 发表于 2020-3-31 13:47:34

吉米亚的忧伤发表于 2020-3-31 13:40
也可以等发补，检验差异部分，那样比较耗时间

就是说无菌和非无菌都分别全性能检验。不能同一批号无菌全性能，非无菌微生物限度。因为我理解的是无菌涵盖了非无菌，除了微生物限度做差异性检验以外。

吉米亚的忧伤 · 发表于 2020-3-31 13:53:39

施栋磊发表于 2020-3-31 13:47
就是说无菌和非无菌都分别全性能检验。不能同一批号无菌全性能，非无菌微生物限度。因为我理解的是无菌 ...

首次注册检验是全性能检验，只检微生物是不会收的，（无菌也是微生物性能）

施栋磊 · 发表于 2020-3-31 13:58:13

吉米亚的忧伤发表于 2020-3-31 13:53
首次注册检验是全性能检验，只检微生物是不会收的，（无菌也是微生物性能）

嗯好的，明白了，第一回做医疗器械注册，受教了！感谢！

施栋磊 · 发表于 2020-3-31 14:24:37

吉米亚的忧伤发表于 2020-3-31 13:53
首次注册检验是全性能检验，只检微生物是不会收的，（无菌也是微生物性能）

口罩产品注册检验就提供一批是吧？

吉米亚的忧伤 · 发表于 2020-3-31 14:26:19

本帖最后由吉米亚的忧伤于 2020-3-31 14:27 编辑

施栋磊发表于 2020-3-31 14:24
口罩产品注册检验就提供一批是吧？

是的，注册检验一批就行了，我发了些标准和指导原则清单，你可以点我头像到我的空间去看

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:08:30

谢谢分享，收藏了