关于成品留样的疑问

zhuangchuhao

请教大家一个问题，GMP规定成品留样要与最终包装规格相符，那么如果一个批次的产品，包装多种规格，是不是每个规格都要进行留样？还是说只留首次包装的规格样品？

来自安卓APP客户端

honganj

2010版GMP第225条对留样作了具体规定，内容如下：
留样应当至少符合以下要求：
（一）应当按照操作规程对留样进行管理，需留样的样品由质管部填写取样证送有关车间，留足样品；
（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；
（三）成品的留样：
(1)每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；
(2)留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；
(3)每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；
(4)如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；
(5)留样观察应当有记录；
(6)留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；
(7)如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。
因此每种规格的每批产品均需要留样，每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品！

余默

没批产品均应有留样，分成数次包装，至少留一件最小市售包装。

zk8031

能做到每种规格都留样是最好的，留样室不差那点地方，咱也不差那点样品。如果说实在就是不想都留样，可以做风评，比如每板10片的规格比每板4片规格的风险高，那就留10片的，这种情况受挑战的可能大，自己掂量吧

LanBo

每种规格都留样

yuanzhi780617

每种规格都要有的

xxyisbest

每个规格都要留样的

Jlili

honganj 发表于 2020-03-25 09:04
2010版GMP第225条对留样作了具体规定，内容如下：
留样应当至少符合以下要求：
（一）应当按照操作规程对留样进行管理，需留样的样品由质管部填写取样证送有关车间，留足样品；
（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；
（三）成品的留样：
(1)每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；
(2)留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；
(3)每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；
(4)如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；
(5)留样观察应当有记录；
(6)留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；
(7)如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。
因此每种规格的每批产品均需要留样，每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品！

请问留样品能拿来做效期的检测吗？还是说留样品是不能动的？

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baihualin11

每个规格都要有留样的

baihualin11

留样是不能拿来做效期的检测的，效期的确认要用稳定性考察的样品

余默

Jlili 发表于 2020-3-25 18:17
请问留样品能拿来做效期的检测吗？还是说留样品是不能动的？

稳定性实验长期实验是用来考察药品有效期的。留样是用来追溯物料或产品质量的

666sally

这个问题的确很头疼

来自苹果APP客户端

konggejianaka

按不同规格分别留样

乔啊乔

2022年了，还在被这个问题困扰，我们公司生产的是软膏，一批产品分成了一支/盒和两支/盒这两种形式包装,还需要每种都留样吗

蓝雨~

余默 发表于 2020-3-24 21:09
没批产品均应有留样，分成数次包装，至少留一件最小市售包装。

今天突然想到了这个问题，特地来搜，分成数次包装到底是指分成不同包装规格包装还是指分好几天包装

余默

蓝雨~ 发表于 2022-07-20 09:34
今天突然想到了这个问题，特地来搜，分成数次包装到底是指分成不同包装规格包装还是指分好几天包装

可以包相同规格，也可以包不同规格，反正，产品是一批。

来自安卓APP客户端

yu510222

我的理解，每个包装批次应该分别留，不同规格的包装应该算不同的包装批次吧，应该分别留。

李雪梅1

每批包装成不同规格，都是同一个批号吗？需不需要分成亚批？