咨询关于环残和无菌问题

vancial · 发表于 2020-3-25 10:09:09

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请问日常灭菌无菌检验必须要在环残合格后进行吗？有没有法规明确规定啊，我们现在等10天环残合格后再做的无菌，可否先做无菌然后10天后再做环保

才女筱沐 · 发表于 2020-3-25 10:48:59

这个法规么有规定，主要看你们的灭菌确认，灭菌确认时是从灭菌柜直接拿出来就做无菌还是解析完才做

山顶洞人 · 发表于 2020-3-25 10:57:35

才女筱沐发表于 2020-3-25 10:48
这个法规么有规定，主要看你们的灭菌确认，灭菌确认时是从灭菌柜直接拿出来就做无菌还是解析完才做

环残应该会影响测试结果，问题是，实际做法中，似乎，指示剂挑战更有放行意义。

才女筱沐 · 发表于 2020-3-25 12:10:33

山顶洞人发表于 2020-3-25 10:57
环残应该会影响测试结果，问题是，实际做法中，似乎，指示剂挑战更有放行意义。

好多企业的产品技术要求要求做无菌，你要改变检验方法变成生物指示剂放行，需要变更，而且产品无菌灭菌确认的时候也还是要做的，其实解析也属于灭菌过程

山顶洞人 · 发表于 2020-3-25 13:44:24

才女筱沐发表于 2020-3-25 12:10
好多企业的产品技术要求要求做无菌，你要改变检验方法变成生物指示剂放行，需要变更，而且产品无菌灭菌确 ...

解析是灭菌吗？不是残留消解吗？天噜啦，我的三观给挑战了，我想静静，真的想她

歪说歪有李 · 发表于 2020-3-25 15:53:33

山顶洞人发表于 2020-3-25 13:44
解析是灭菌吗？不是残留消解吗？天噜啦，我的三观给挑战了，我想静静，真的想她

你想静静吧，我来学习，看看这个器械的不一样。

雪儿1234567 · 发表于 2020-3-28 16:16:04

解析14天后才能做环残

vancial · 发表于 2020-3-31 10:28:14

才女筱沐发表于 2020-3-25 10:48
这个法规么有规定，主要看你们的灭菌确认，灭菌确认时是从灭菌柜直接拿出来就做无菌还是解析完才做

我们两家委外的一家是强制解析的 24小时就合格了另外一家是自然解析的要13天因为涉及放行问题老板需要越快越好所以如果是自然解析后再无菌结果你懂得-，- 不过个人也是认为根据验证的时间来进行操作

才女筱沐 · 发表于 2020-3-31 14:41:06

vancial 发表于 2020-3-31 10:28
我们两家委外的一家是强制解析的 24小时就合格了另外一家是自然解析的要13天因为涉及放行问题老板需 ...

虽然11135明确了解析属于灭菌过程，但是目前做灭菌确认的时候都是灭菌完成之后，也就是出灭菌柜两小时之内做PCD的培养及无菌，所以在灭菌完不等解析做无菌目前是被行业认可的

oО星辰﹏ · 发表于 2021-2-25 12:50:33

才女筱沐发表于 2020-3-31 14:41
虽然11135明确了解析属于灭菌过程，但是目前做灭菌确认的时候都是灭菌完成之后，也就是出灭菌柜两小时之 ...

确实是这样做的

chanhen · 发表于 2021-2-25 12:56:58

解析完成才能做残评吧

guanbanshusongj · 发表于 2021-9-23 15:54:13

vancial 发表于 2020-3-31 10:28
我们两家委外的一家是强制解析的 24小时就合格了另外一家是自然解析的要13天因为涉及放行问题老板需 ...

你好，你找委外灭菌找的是哪家呀？这个厂家需要什么资质？

caw5939 · 发表于 2023-2-6 16:17:16

大家有没有碰见过环残测试今天测的值还比过两三天测得值还要小