新药品生产监督管理办法的几个问题学习

吾也与点

药品生产监督管理办法终于正式颁布了，有几个地方不太清楚，不知道哪位能解释下：

　　第四条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
    是不是说每种药品的追溯码都必须包含三级码，或是说小盒、中盒、纸箱（如果有三级）？

　　国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。

　　国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。

             请问药品检查技术规范哪位有？或者是不是说只有GMP检查员有，不对外 公布？
             生产场地统一编码什么意思？是只对生产地址编码，还是对生产线、生产车间编码?e 有没有可能将生产车间，企业有几条生产线明示在许可证副本上？药品生产许可证载明的生产地址是否包含委托生产的地址呢？现在是集团想集中收编文号，但集团没有车间，生产地址怎么写？

第十九条 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。　　原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。符合规定准予重新发证的，收回原证，重新发证；不符合规定的，作出不予重新发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。

          “根据风险管理原则进行审查”，请问这个事项有记录或风险报告吗？可以告知企业吗？

AZER

版主们解读过了，@下版主们

gdg661837

药品检查技术规范，怎么没有，mah检查要点看了没有？国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号) ，看了没有，里面有要应付检查准备的材料，GMP看了没有。


“根据风险管理原则进行审查”，
现在药监局要设立药品企业的诚信档案，主要着重质量监管方面。——这都在这个办法里面，仔细看。至于诚信档案包括什么，以药品法规合规化为主。并不是什么知识产权，劳务纠纷这些。

生产场地统一编码什么意思？是只对生产地址编码，还是对生产线、生产车间编码?e 有没有可能将生产车间，企业有几条生产线明示在许可证副本上？药品生产许可证载明的生产地址是否包含委托生产的地址呢？现在是集团想集中收编文号，但集团没有车间，生产地址怎么写？
        再认真看看该办法，都有讲到的。