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医疗器械生产质量管理规范
【条款内容】 第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责： （一）组织制定企业的质量方针和质量目标； （二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； （三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进； （四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
【飞检实例】 1. 企业负责人未参与质量体系管理,授权给总经理负责所有工作运行,确保质量管理体系工作持续有效运行,提供一切支持的资源。但总经理没有生产质量管理工作经历,不能确保质量管理体系有效运行所需的人力资源,基础设施和工作环境。 2. 质量手册中质量目标（文件编号YG-01-016）与办公区域张贴的质量目标不一致。 3.生产许可证上的企业负责人与企业实际负责人不一致，组织架构图显示总经理为企业实际负责人，但生产许可证企业负责人为法人代表。
【条款解读】 本条款明确了企业负责人是医疗器械产品质量的主要负责人，并规定了企业负责人必须履行的职责。企业负责人是指负责公司日常运行的最高管理者，通常履行总经理职责，同时也是生产许可证和生产备案凭证中载明的人员。 本条款首先明确了企业负责人是以医疗器械产品质量的主要负责人。此时，我们应当正确区分“法律责任人”和“医疗器械产品质量主要负责人”，企业的法人代表对产品质量承担法律责任，实际负责企业日常运营管理的负责人与上述法律责任人可能是分离的，因此承担“主要责任”。无论两者是否分离，在规范语境下，本条强调的是“产品质量的主要负责人”，而非法律语境下的“产品质量法律负责人”。 本条其次明确了企业负责人在质量管理体系中的四大质量管理职责。其中应该注意：质量目标是质量方针的具体化，企业应该在质量方针的预设框架下，量化并经努力可实现的质量目标，同时应将质量目标分解至各职能部门，并建立部门的质量目标分解指标，以保证企业总质量目标能够如期完成。
【检查要点】 1.企业负责人是否真正承担了产品质量负责人的职责 2.查看质量手册等文件，核实企业负责人的职责是否涵盖本条四项要求 3.查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员是否明确是企业负责人的职责 4.评估企业负责人是否确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等 5.查看管理评审相关文件和记录，核实企业负责人是否实施了管理评审，管理评审后是否实施了改进预防措施 6.结合相关检查结果，综合评估企业负责人是否确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产
【检查方法】 本条款采用查阅文件与企业负责人交谈以及综合其他章节检查结果的方式进行。 1.查阅企业生产许可证或生产备案凭证、企业花名册，确认企业负责人 2.查阅质量手册，确认企业负责人的职责是否包含本条中的四项要求 3.与企业负责人交谈，了解其实际运营公司的时间、工作内容、工作方式等，结合其他章节的客观证据和检查结果，综合评估企业负责人是否全职从事企业管理工作。企业负责人原则上不得兼任部门负责人。 4.查阅质量方针和质量目标相关文件，确认是否有企业负责人签发，质量目标是否进行过细化、具体化、量化和分解等。 5.结合其他章节检查结果，综合评估企业人力资源、基础设施和工作环境是否符合规范要求。各环节是否存在不足，企业负责人是否及时采取适当的预防纠正措施等。 6.查阅管理评审及相关记录，企业负责人是否组织了管理评审，同时应重点关注：管理评审输入是否充分、参与人员是否覆盖全部职能部门、管理评审是否覆盖质量体系整体情况、管理评审输出是否覆盖重点问题、企业负责人是否决定或提供资源进行持续改进。 7. 综合评价企业负责人是否确保生产的医疗器械满足法律法规的要求。
本文参考《医疗器械生产质量管理规范检查指南》及国家局飞检缺陷整理所得。
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发表于 2020-4-7 14:49:18
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楼主
是不是4平方一个人，求大佬指点。