【飞企杯】中药路——工业制剂路在何方

machupicchu

解放前，各地几乎没有中成药生产企业，均是传统前店后坊的药铺，在加工药材为饮片的同时，亦生产一些丸、散、膏、丹、酒剂等中成药。现在都市里倒有返璞归真的趋势，很多中药诊所装潢考究，古色古香，名为“**堂”，聘请当地名老中医坐诊，店内抓药都是药材饮片质量上乘，服务体验也颇为良好，主要服务中上阶层人士。

解放后，国家决定建立中成药厂。上世纪50年代，很多县、地区均建立了中药厂，以求自给自足。那个时候，卫生部顶层人士由衷推崇“西医药”。打击“中医药”不科学的大有人在。1954年，毛主席严厉批评当时卫生部的主要领导歧视和排斥中医的错误态度。1950年，第一届全国卫生大会高度重视中药产业自主创新，提出2个重点“中医药理论的继承与发展”和“重视运用西医研究中医的经验研究中药药理”。在那一段日子，各地各级各相关单位开展中药加工、提取以及剂型的改进工作，中成药的生产逐渐实现场店分开。1955年，大中型城市相继建立了中药制药厂和饮片切制厂，工业化雏形形成。后续几十年，国家对中药产业自主创新一直重视，顶层设计不乏鼓励和扶持。到70年代末80年代初，中药产业格局基本形成，构建了较为完整的中药产业体系，提取、泛丸、混浆包衣等机械化实现，冲剂、栓剂、胶囊剂、眼膏剂增加，同时制度性管理出现《工艺规程管理》、《技术管理》、《质量管理》、《生产管理》等。80年代中后期，中药质量标准受到关注，检测方法开始研究。药材质量得到重视，提出“道地”的研究，显微及理化方法进行鉴别，现代仪器分析得到发展。21 世纪初，GxP系列标准在中药诸领域广泛运用，现代科技手段和方法逐步引入到质量控制、生产过程中。中成药企业进行技术改造，工艺创新不断推进，剂型发展到针、片、颗粒等，与西药剂型比肩，不乏鼓吹达到国际先进制药水平的老板比比皆是，全面推行中成药工业现代化。

中药生产终于摆脱过去“作坊”生产方式，现代技术得到应用，新工艺、新辅料、新设备等广泛实用，从根本上改变了中药制剂领域所谓的落后面貌，不再如旧“粗大黑”。前处理的粉碎，增加药物表面积促进药物溶解和吸收，加速药材中有效成分的浸出。冷冻粉碎、低温粉碎以及近5年的超微粉碎，号称指标成分得到保护，体外溶出度试验显示溶出物含量大大增加，滋补保健中药，如西洋参、珍珠、三七等，更是迫不及待使用这一新技术和设备，销售颇有市场。超声提取、超临界流体萃取、旋流提取等不断应用出现新设备，半仿生提取法、酶提取因为指标成分提取含量大大增加，所以明显优于传统水煎煮法。絮凝沉淀法、大孔树脂吸附法、超滤法等分离纯化技术也是推陈出新。分子蒸馏技术也已经实现了装置的国产化，高调宣称加快推广应用。刮板式薄膜蒸发器，降膜式蒸发器等，节约能源；喷雾干燥、冷冻干燥，真空干燥、微波干燥也已经在众多厂家实际应用。

但是，以上各种现代技术均少见规模化生产所匹配的设备，也就是说几乎没有大生产应用。广大中成药生产企业手握批件大同小异，剂型均是片剂、颗粒剂、合剂等，其工艺单一，技术含量低，生产门槛低。这些剂型定型已经不少于30年，当年先进的剂型几乎都要经过“提取”，能源消耗大，药材资源耗损大。众所周知，中医开具汤剂通常15分钟煎煮，一剂3煎、4煎，哪儿有动辄即是1小时，2小时的提取？为了制剂微生物限度合格，药材灭菌也是重要一环，121℃的半小时、1小时湿热灭菌，其F0值恐怕连无菌注射剂也望尘莫及，但是不这么做好像菌检结果还真不稳定，这样出来的药材“性”变了吗？地黄是熟地还是生地？人参会不会是红参？好像有效成分的研究，也只是某些成分增加，某些成分减少，诸如此类文献雷同汗牛充犊，至于疗效差异，却无人问津——也是，疗效恐怕要做临床——感觉可以做的研究很多，至于有不有用，另当别论。药抛开“疗效”，也就是枯藤老树。

接地气点儿，说到广大生产企业能做的研究，也无非是工艺技术提升，但是看着中成药标准里面的“制法”要循规蹈矩，能突破的点也是尽收眼前。何况突破至少也是变更，涉及“变更”现状……某些人想“动”，但是又怕被定为“乱动”；某些人想你“动”，但又怕你“乱动”。一等再等，等啊等……指导原则、执行标准……最后以不变应万变，最是稳妥。

从上世纪50年代中药工业化现代化开始算，再过30余年就有一百年了，不知道会是怎样的情形？中药工业制剂是早已经误入歧途，还是需要披荆斩棘方露康庄大道？留着青山在不怕没柴烧，不管怎么摸索，经典古籍在，药材动植物没有灭绝，一切都还可以翻盘。所以，我认定“我该扛起锄头种药材”。中药路，漫漫，将上下求索。

山顶洞人

这个有点意思，确实，工业化如何走下去，是值得思索的，现在号召回归经典名方，醇沉什么的，估计快要被摒弃了

hieyan

正是疗效最难做，没有动力，不想投入，连标准都难以确定

machupicchu

山顶洞人 发表于 2020-4-8 20:59
这个有点意思，确实，工业化如何走下去，是值得思索的，现在号召回归经典名方，醇沉什么的，估计快要被摒弃 ...

来撩~~~

machupicchu

hieyan 发表于 2020-4-9 10:23
正是疗效最难做，没有动力，不想投入，连标准都难以确定

大的搞起来投入太大；小的搞搞又不能形成技术壁垒。

王兴来

一部中药工业发展浓缩史，要是在有点建议和方向出路分析就更完美了

王兴来

machupicchu 发表于 2020-4-10 17:39
大的搞起来投入太大；小的搞搞又不能形成技术壁垒。

怎么这次没人想对中药生产过程中的问题聊几句吗，比如提取涨料、二次制粒不敢体现、新版药典的重金属和农，残对企业的影响该如何应对、工艺改进及技术申报经验等等；

machupicchu

王兴来 发表于 2020-4-10 19:13
怎么这次没人想对中药生产过程中的问题聊几句吗，比如提取涨料、二次制粒不敢体现、新版药典的重金属和农 ...

你这是明示！

machupicchu

王兴来 发表于 2020-4-10 19:11
一部中药工业发展浓缩史，要是在有点建议和方向出路分析就更完美了

改个题目简单些……

machupicchu

王兴来 发表于 2020-4-10 19:11
一部中药工业发展浓缩史，要是在有点建议和方向出路分析就更完美了

敢问路在何方？

王兴来

machupicchu 发表于 2020-4-13 11:55
敢问路在何方？

这个标题不错  就它了

machupicchu

hieyan 发表于 2020-4-9 10:23
正是疗效最难做，没有动力，不想投入，连标准都难以确定

请问贵姓？wan？头像好像。

hieyan

machupicchu 发表于 2020-4-24 14:52
请问贵姓？wan？头像好像。

原来注册时要头像，我就在网上搜了一个。绝对不是！