【规范条款解读】机构与人员-第十一条

人间不值得/ · 发表于 2020-4-14 09:30:44

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医疗器械生产质量管理规范

【条款内容】

第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

【飞检实例】

1. 未提供部分灭菌操作人员、组装操作人员体检报告。

2. 洁净车间现场发现1名调节与贴标区操作员工无健康合格证或体检报告。

3. 从企业人员花名册随机抽取注射器注塑工段部分员工均无健康证；抽取注射器组装工段部分员工健康证已过期。

【条款解读】

本条款是对企业从事影响产品质量工作人员健康管理的要求

因人员健康状况对医疗器械质量的影响程度因企业的生产产品类别、环境要求、接触产品的程度不同而异。为保证产品质量，企业应根据其产品特点（无菌、非无菌）、风险程度（是否介入循环系统）、生产环境要求（洁净区还是一般区）和工作岗位（直接接触、间接接触或不接触产品）等实际情况，确定对人员的健康管理范围和程度。

企业应根据实际情况制定健康管理文件，至少每年对需要的人员进行一次体检，如特殊需要可以缩短时间，同时还需要建立人员健康档案。

【检查要点】

1.检查企业是否制定了人员健康管理规定的文件，包括人员范围、体检要求等，其健康管理要求是否与企业产品相适应，各岗位的健康要求是否与其风险程度相一致

2.检查企业是否按其健康管理规定实施了健康管理

3.检查企业健康管理的记录是否真实、系统、完整等

4.核实是否存在体检不合格或不符合健康要求的人员仍然在岗的情况

【检查方法】

对本条款的检查主要通过查阅企业健康管理相关文件和记录的方式进行。重点在于评估其健康管理规定的人员范围与要求是否与所生产产品的特点、风险程度、生产环境要求和工作岗位相适应；是否按照健康管理规定进行实施。可根据健康管理规定中规定的相关人员，查阅其健康档案、健康记录等确认是否符合相关要求。

本文参考《医疗器械生产质量管理规范检查指南》及国家局飞检缺陷整理所得。

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第一高级中学 · 发表于 2020-4-14 11:28:52

期待下一部分

hjhl666 · 发表于 2020-4-14 13:21:56

每日坚持摘抄

syhorchid · 发表于 2020-4-14 14:05:16

期待继续

人间不值得/ · 发表于 2020-4-14 16:57:09

hjhl666 发表于 2020-4-14 13:21
每日坚持摘抄

坚持总是很难的，能坚持的人，之后一定都有一番所成。

薛薛19890730 · 发表于 2020-4-15 08:04:24

学习学习！！

没你不行 · 发表于 2020-4-15 10:45:16

谢谢蒲友的分享，学习学习

嗨品位 · 发表于 2020-4-17 09:36:37

期待下一期