药品贮存期考察取样送检时间

LHJ1

药品贮存期考察的时候0天的样品是晚上9点送检的，后面考察的时间点也需要晚上9点取样送检吗？还是可以提前几个小时取样送检呢？

歪说歪有李

LHJ1 发表于 2020-4-19 11:49
样品的，中间产品

中间产品的有效期一般在工艺验证中完成（叫做短暂贮存期限的确认），这首先是一个验证的结论。
根据产品类型和污染程度，这个期限一般是数小时、数天到半个月，甚至1个月，等等；这个是根据生产的连续性和基于企业工作流程的顺畅度综合考虑制定的。
对应法规：
GMP 生化药附录 34条（2），中间产品、原料（原液）的储存时间应有明确规定并经验证。
GMP 第9条  （五）中间产品得到有效控制；
    198  （十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
    232  此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。

致于送样时间的准确程度，除非你的中间产品不能长时间放置，否则定义到那么准的时间，尤其是在下班后，就没有任何意义了。
如果你的计划效期是较长日期，那么这样定取样规则的话，
徒增劳民伤财、显然这不是一个好的质量管理人员的行为。

如上。   建议专业度打赏；上述走心回复用时20分钟。

LanBo

可以提前送检。

歪说歪有李

样品储存期还是产品有效期？

LHJ1

vabs（李） 发表于 2020-4-17 19:57
样品储存期还是产品有效期？

样品的，中间产品

LHJ1

LanBo 发表于 2020-4-17 19:17
可以提前送检。

有文献说明吗？毕竟要和领导争论的

阿兹猫

vabs（李） 发表于 2020-4-19 15:52
中间产品的有效期一般在工艺验证中完成（叫做短暂贮存期限的确认），这首先是一个验证的结论。
根据产品 ...

很专业

alliswell258

vabs（李） 发表于 2020-04-19 15:52
本帖最后由 vabs（李） 于 2020-4-19 15:53 编辑


中间产品的有效期一般在工艺验证中完成（叫做短暂贮存期限的确认），这首先是一个验证的结论。
根据产品类型和污染程度，这个期限一般是数小时、数天到半个月，甚至1个月，等等；这个是根据生产的连续性和基于企业工作流程的顺畅度综合考虑制定的。
对应法规：
GMP 生化药附录 34条（2），中间产品、原料（原液）的储存时间应有明确规定并经验证。
GMP 第9条  （五）中间产品得到有效控制；
    198  （十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
    232  此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。

致于送样时间的准确程度，除非你的中间产品不能长时间放置，否则定义到那么准的时间，尤其是在下班后，就没有任何意义了。
如果你的计划效期是较长日期，那么这样定取样规则的话，
徒增劳民伤财、显然这不是一个好的质量管理人员的行为。

如上。   建议专业度打赏；上述走心回复用时20分钟。

非常走心

来自安卓APP客户端

1089fsd

起草疫苗CMC和临床I期GMP的指南非常好

LHJ1

vabs（李） 发表于 2020-4-19 15:52
中间产品的有效期一般在工艺验证中完成（叫做短暂贮存期限的确认），这首先是一个验证的结论。
根据产品 ...

好的，谢谢啦