超限0.1度

Enjoy · 发表于 2020-4-20 08:44:13

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如题，工艺温控超限0.1度。
历史老坑，范围很窄，但超了就是超了，QA主张偏差处理，但生产方祭出了“修约”神器，我方拒收……
大家来讨论下这个坑该怎么填……

Enjoy · 发表于 2020-4-20 10:33:09

物似人非。发表于 2020-4-20 09:12
我们公司是这样规定的，工艺中规定范围如果是10-30度，那30.1度也是没有超的，而30.5就超了；那如果工艺规 ...

那么，你们有规定到小数点后一位的工艺吗？

山顶洞人 · 发表于 2020-4-20 08:46:32

灭菌还是干燥。
唉，评估吧，这点事，真不是事，
但是，唉，0.1可以，0.2 行不行？一直延续下去，还是要看数据和研究结果啊

Enjoy · 发表于 2020-4-20 08:51:21

山顶洞人发表于 2020-4-20 08:46
灭菌还是干燥。
唉，评估吧，这点事，真不是事，
但是，唉，0.1可以，0.2 行不行？一直延续下去，还是要 ...

我方的意思，想说行可以，研究数据出来，申报放宽之后就行，在这之前，只能一是一，哪怕0.1也是超……当年的研究数据可能可以支撑质量不受影响的判断，然而注册数据摆在那里……
你说修约，我说测量误差……还玩不玩了…………

山顶洞人 · 发表于 2020-4-20 08:53:53

Enjoy 发表于 2020-4-20 08:51
我方的意思，想说行可以，研究数据出来，申报放宽之后就行，在这之前，只能一是一，哪怕0.1也是超……当 ...

修约就算了，那是掩耳盗铃。还不如不体现。
你方是委托方？那就没办法了，这个风险确实不能给自己，如果是一家，关起门来还好商量些。
从技术角度，有数据和资料证明靠谱，小小突破一下注册，也是没多大事的。

Enjoy · 发表于 2020-4-20 09:00:15

山顶洞人发表于 2020-4-20 08:53
修约就算了，那是掩耳盗铃。还不如不体现。
你方是委托方？那就没办法了，这个风险确实不能给自己，如果 ...

我方是QA，对方是生产。
DCS之下无所遁形。
评估下影响是基本无，但并不是不报偏差的理由……

物似人非。 · 发表于 2020-4-20 09:12:37

我们公司是这样规定的，工艺中规定范围如果是10-30度，那30.1度也是没有超的，而30.5就超了；那如果工艺规定的是10.0-30.0度，那30.1度就已经超了。

山顶洞人 · 发表于 2020-4-20 10:08:35

Enjoy 发表于 2020-4-20 09:00
我方是QA，对方是生产。
DCS之下无所遁形。
评估下影响是基本无，但并不是不报偏差的理由……

偏差肯定得走，不然就是掩耳盗铃了。

syrtpy · 发表于 2020-4-20 10:10:38

如果有历史研究数据，即使注册批件明确规定，按照偏差处理是可以的。根据剂型风险，可以做一下评估或是做稳定性。

北重楼 · 发表于 2020-4-20 10:43:01

打一架吧，谁赢听谁的，文打或者武打都行，历来都是胜王败寇……

边地伯爵 · 发表于 2020-4-20 11:20:44

物似人非。发表于 2020-4-20 09:12
我们公司是这样规定的，工艺中规定范围如果是10-30度，那30.1度也是没有超的，而30.5就超了；那如果工艺规 ...

bingo

一世英名 · 发表于 2020-4-20 11:37:33

超了就是超了，走偏差评估下，如果想究根，就变更下温度范围

物似人非。 · 发表于 2020-4-21 08:49:10

Enjoy 发表于 2020-4-20 10:33
那么，你们有规定到小数点后一位的工艺吗？

那肯定是不要小数点呀，把自己套的那么死做什么？

Enjoy · 发表于 2020-4-21 13:29:00

物似人非。发表于 2020-4-21 08:49
那肯定是不要小数点呀，把自己套的那么死做什么？

不要小数点，然后文件设定直接观测结果修约之后再跟标准比对，人为扩大判定判为……
如楼上有人所说，俺们认为这种做法是掩耳盗铃~~~

物似人非。 · 发表于 2020-4-21 16:16:46

Enjoy 发表于 2020-4-21 13:29
不要小数点，然后文件设定直接观测结果修约之后再跟标准比对，人为扩大判定判为……
如楼上有人所说，俺 ...

修约没有错呀，我修约了和我定的标准来比较呀，但修约也不是为了修约到符合我的标准而进行修约，那样就是掩耳盗铃了，数值修约也是满足国标的；当然你也可以采用全数值比较（即不修约），那样就是更严格了，可以参考一下看一下GB T8170-2008数值修约规则

Enjoy · 发表于 2020-4-22 08:36:20

物似人非。发表于 2020-4-21 16:16
修约没有错呀，我修约了和我定的标准来比较呀，但修约也不是为了修约到符合我的标准而进行修约，那样就是 ...

修约本身没错，修约规则也没错，然而~~~~仍然认为这些都不是使用“修约”的理由
我一般不支持直接测量值的修约……尤其在这种控制范围的测量结果上，使用修约也会做限制，比如只进不舍。

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