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本帖最后由 PharmLink 于 2020-4-24 12:24 编辑
是每个制药人必要面对的，要么被审计，要么审计别人。
谈起GMP审计，您第一个想到什么？
是药监机构的官方审计，公司自审，还是药品供应链内的企业审计？
面临GMP审计，您的第一反应又是什么?
审计期望与目的？准备好了吗？有哪些关键点和痛点？
PharmLink重磅推出 PEN英文原版课 第3期系列课： 五堂课，五位欧洲资深QP
从审计入门、到审计准备，再到审计实战， 一步一步带您深入学习GMP审计。
PharmLink中文串讲
提炼主要知识点，整理讲解英文关键词，准备视频课程中英文字幕。
课程号：PEN003A
5月3日，10:00-11:00 两位欧洲专家，带您从药监机构审计的视角，学习质量管理和生产运营中，需要进行有效控制的关键领域；换个角度，从药企自身的视角，学习了解如何使用审计过程中的数据，来推动质量与运营的持续改进。
讲师： Catherine Kay，超过22年制药经验，在满足欧盟和FDA GMP法规要求方面具有丰富经验。 Mike Halliday，20多年制药经验，曾任跨国药企全球审计与合规部门负责人。
课程号：PEN003B
【审计准备】自审的最佳实战经验
5月5日，10:00-11:00
自我审计是质量管理中不可分割的一部分，既是企业自身持续改进的一部分，又是有效面对外部审计的练兵场。FDA一直主张企业进行自我审计，并曾指控过不进行自我审计的企业。在本次课程中，欧洲药企审计与合规部门负责人，带您学习知名药企如何自审。
讲师： Mike Halliday，20多年制药经验，跨国药企全球审计与合规部门负责人。
课程号：PEN003C
5月7日，10:00-11:00 药企如何有效面对审计？是保持随时可以接受审计的状态，还是仅仅要考靠运气？合规容易，持续合规不容易。 本课资深讲师，领导过多个企业的审计准备工作，将带您学习如何进行审计准备，如何实现持续的合规性。
讲师： John Johnson，30年制药经验，领导过多个企业的审计准备和补救措施。
课程号：PEN003D
5月11日，10:00-11:00 高速包装线，已经渐渐成为药企的标配了。设备升级了，生产现场管理和质量管理是不是能够跟得上？ 英国药监机构MHRA的前审计部门负责人，带您从审计师的视角，看其如何对高速包装线设施进行审计。 此外，目前各大药监机构都表示新冠下，可能会启动远程和虚拟GMP审计，本课还将对此进行介绍。
讲师： Lynne Byers, 超过35年制药经验，英国药监机构MHRA的前审计部门负责人。 Dave Waddington, 30多年制药经验，国际质量审计专家。
课程号：PEN003E
5月13日，10:00-11:00 设备和设施的清洁是GMP最基本的要求，但最基本，不代表最简单。不论是对于原料药厂家，还是制剂厂家，从欧盟和美国FDA的审计发现项来看，清洁与清洁验证一直是主要的问题之一。针对这个审计痛点，欧洲质量专家带您了解： 为什么清洁与清洁验证是药监机构审计的关注点? 对于质量人员和质量受权人，如何解决这个痛点问题？
讲师： Dave Waddington，30多年制药经验，国际质量审计专家。
课程费用
1. 单课
直播29.9元/堂，直播结束后恢复99元/堂 单课详细通知及报名方式，请关注PharmLink公众号开课通知，随开随报。
2. 课包团购
直播团购价98元/5堂，仅限4月19日至5月2日期间。 扫描二维码，进入团购通道。
3. 会员免费
加入PharmLink-Daily 会员，365天免费学习。 点击下面链接了解更多
课程咨询 盛老师：17316561718（微信同号） 何老师：18817620007（微信同号） | 
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发表于 2020-4-20 12:29:49
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楼主
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