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GMP附录生物制品花脸稿——疫苗生产全面信息化到来

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药生
发表于 2020-4-26 20:25:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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疫苗生产全面信息化到来
第五十九条  疫苗生产企业应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,确保生产全过程持续符合法定要求。对于人工操作(包括人工操作、观察及记录等)步骤,应将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据,确保相关数据的真实、完整和可追溯。


《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后,国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,对《生物制品》附录进行了修订,现作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件予以发布。本附录自2020年7月1日起施行。其中,对于附录第59条,企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的,因信息化建设需要一定周期,应在2022年7月1日前符合相关要求。



GMP附录生物制品花脸稿见附件

GMP附录生物制品花脸稿.pdf

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药徒
发表于 2020-4-26 21:46:46 | 显示全部楼层
本帖最后由 lszeric 于 2020-4-26 22:04 编辑

信息化大势所趋。正好可以打通药品追溯体系,全程可追溯。
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药士
发表于 2020-4-26 22:38:11 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-4-27 08:19:29 | 显示全部楼层
感谢分享,下载学习
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药师
发表于 2020-4-27 08:51:48 | 显示全部楼层
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发表于 2020-6-24 11:08:56 | 显示全部楼层
谢谢分享!!
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药徒
发表于 2020-7-29 16:30:47 | 显示全部楼层
感谢分享,下载学习!
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发表于 2020-8-6 20:57:17 | 显示全部楼层
谢谢分享,好好学习
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发表于 2020-8-25 08:44:49 | 显示全部楼层
谢谢分享javascript:;
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发表于 2020-11-12 10:39:23 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2021-2-7 09:35:38 | 显示全部楼层
要求高度和难度越来越强了,谢谢分享
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药徒
发表于 2021-4-11 19:09:49 | 显示全部楼层
感谢楼主分享!
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药生
发表于 2021-5-5 14:10:53 | 显示全部楼层

感谢分享,下载学习
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发表于 2021-5-7 15:53:16 | 显示全部楼层
感谢分享,学习一下,
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发表于 2021-5-8 09:05:30 | 显示全部楼层
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发表于 2021-5-8 10:11:24 | 显示全部楼层
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发表于 2021-5-11 09:32:46 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习学习!
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药徒
发表于 2021-6-8 08:44:39 来自手机 | 显示全部楼层
细胞治疗类产品属于生物制品吗?
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药徒
发表于 2021-6-9 08:37:48 | 显示全部楼层
期待全面到来
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发表于 2021-7-22 16:41:00 | 显示全部楼层
感谢分享~~~~~~
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