关于抑菌效力的几个问题

niqunhui1

有哪位大师对抑菌效力比较精通的，请教下，我们是做注射剂（注射液），是多剂量包装的要做抑菌效力
1.抑菌效力标准的表格中减少的lg值有的是“-”符号，是不需要检测，还是说需要检测但不需要考察
2.活菌数测定的问题：假设我最终加到10ml供试品中的菌数在理论值，也就是10的5次-10的6次，我要怎么测定各个时间点的活菌数，因为不确定它的抑菌效果，也就不确定稀释到哪个稀释级。稀释倍数低了不可计数，高了数值又不精确。是每个稀释级都要计数，然后选择适宜可计数的平板再计算活菌数lg值（如果是，工作量不是一般的大）。可否有大师终点解答该问题？
3.因为这是注射液，做过无菌检查的方法适用性验证，薄膜过滤法做出来用100ml冲洗即可除去抑菌性，那我在做抑菌效力是否可以不做抑菌效力检查的方法适用性，可引用无菌的冲洗量

山顶洞人

1、不太清楚，推测是免考察要检测
2、工作量就是那么大，除非你操作熟练了有把握，每次稀释几次就正好，否则就得这样。
3、可以引用，但依然需要方法验证

yaya19900816

1、选定标准后，只做有标准的点，如果不能定标准，会都考察。
2、根据下降对数级标准选定稀释级，设置稀释梯度，确保可以计算减少的lg值。
3、不可以，回收有回收率的要求，无菌检查法是定性的。
网上有很多抑菌效力的文献，可以参考。并且注射液不一定要加入抑菌剂，如果是仿制药，可以查查参比为什么要加防腐剂。