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[变更管理] 设备变更是否需要进行工艺验证?

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发表于 2020-4-27 15:01:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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问题1:提取车间准备换一台离心机,由平板式离心机换为管式离心机,用于提取后的固液分离,然后液体进入后续的萃取工序,需要工艺验证吗?
问题2:新增湿法制粒机,和原来的湿法制粒机原理基本一致,是否每个产品都要进行工艺验证?
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药生
发表于 2020-4-27 15:25:18 | 显示全部楼层
问题1:提取车间准备换一台离心机,由平板式离心机换为管式离心机,用于提取后的固液分离,然后液体进入后续的萃取工序,需要工艺验证吗?
管式离心机的工艺参数需要工艺验证证明。需要验证。
问题2:新增湿法制粒机,和原来的湿法制粒机原理基本一致,是否每个产品都要进行工艺验证?
原理基本一致,就是还有不一致的地方,需要工艺验证。能力也是一致么?批量不变么?如果你有100个品种,不用每个都验证,如果只有2个,则都要工艺验证。
个人理解,勿喷

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问题1,不只是验证的问题,需要做工艺变更研究。  详情 回复 发表于 2020-4-28 08:09
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药徒
发表于 2020-4-27 16:02:04 | 显示全部楼层
楼上解释的很到位了
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药徒
发表于 2020-4-27 16:25:23 | 显示全部楼层
不仅要工艺验证完,还需要报备的,你都已经更改生产工艺设备了
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药士
发表于 2020-4-27 16:30:51 | 显示全部楼层
不要问 。问了  就要。

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发表于 2020-4-27 17:23:28 | 显示全部楼层
应该要的,楼主的说法到位!
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药徒
发表于 2020-4-27 20:07:25 来自手机 | 显示全部楼层
工艺是要验证的,只是验证的程度与初次验证的不同罢了。
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大师
发表于 2020-4-28 08:09:17 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2020-4-27 15:25
问题1:提取车间准备换一台离心机,由平板式离心机换为管式离心机,用于提取后的固液分离,然后液体进入后 ...

问题1,不只是验证的问题,需要做工艺变更研究。
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药徒
发表于 2020-4-28 09:14:23 | 显示全部楼层
兄嘚,你这个问题很严重啊,这属于变更了,首先这个是属于重大变更了,要做变更前的风险分析,然后发起变更,根据风险分析制定具体的变更方案,你所谓的验证必须做,而且只是变更方案里面的一个工作,当然也是主要工作。加油少年
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发表于 2021-11-24 09:02:05 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-4-28 08:09
问题1,不只是验证的问题,需要做工艺变更研究。

我们公司现在变更了一步制粒机,大小都是一样的,我想问一下,所涉及到的产品,是不是只需要验证制粒这一步就行了,后续工序不再需要进行工艺验证?

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嗯,查阅已上市X药品变更指南  详情 回复 发表于 2021-11-25 08:51
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药徒
发表于 2021-11-24 09:05:04 | 显示全部楼层
吃柠檬 发表于 2021-11-24 09:02
我们公司现在变更了一步制粒机,大小都是一样的,我想问一下,所涉及到的产品,是不是只需要验证制粒这一 ...

先做一个产品,后面的生产做同步的验证就行了
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发表于 2021-11-24 09:06:53 | 显示全部楼层
先变更,再验证,连续三批,清洁验证也要做+
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大师
发表于 2021-11-25 08:51:29 | 显示全部楼层
吃柠檬 发表于 2021-11-24 09:02
我们公司现在变更了一步制粒机,大小都是一样的,我想问一下,所涉及到的产品,是不是只需要验证制粒这一 ...

嗯,查阅已上市X药品变更指南
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药神
发表于 2022-7-14 20:36:58 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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