医疗器械洁净车间内医疗器械与非医疗器械可以同时生产吗？

tianxiao2500

医疗器械（医用口罩）洁净车间内与医疗器械（医用口罩）与非医疗器械（非医用口罩）可以同时生产吗？如果可以或不可以，有什么依据？

如是观

个人感觉可能你对医疗器械的定义有理解偏差。先不讨论是否为医疗器械。
医用类口罩包含一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩。三种医用口罩均有微生物指标的要求，该指标包括两种情况：一是非灭菌口罩（部分企业标识“非无菌”），应符合微生物控制标准，即允许有一定量细菌，但必须在可控范围内；二是灭菌口罩，不允许有细菌存在。
你说的非医用口罩是不是可以理解为日常防护口罩或者劳保口罩。目前所有医用口罩和民用口罩（也就是你标题中的非医用），根据某些省市的检查规范要求，无菌利用口罩生产应确定在30万级洁净区域，非无菌医用口罩生产一确定在受控区域。
个人理解，如果你们打算将医用口罩和非医用口罩在同一车间同时生产的话，那么车间的布局应该依据医用口罩设计。

如是观

明确你们的非医用口罩是什么口罩，要看预期用途。
防护口罩：对经空气传播的呼吸道传染病的防护；
外科口罩：基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护；
医用口罩：在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

如是观

医用外科、日常防护口罩等相关行业标准及国标
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=527323&fromuid=393243
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
有标准文件可以下载学习。

xu290606838

无菌医疗器械，需要在洁净区里生产。按照医疗器械GMP附录 无菌医疗器械生产质量管理规范，要在洁净区生产。
非无菌医疗器械，就无所谓了，想在洁净区就在洁净区，不想在洁净区就不在洁净区。对于民用口罩，不知道有啥规范要求。
关于医用口罩和民用口罩能否在一个区域内生产，做好隔离，物料管理好，可以的！