隧道烘箱验证中灭菌后西林瓶在出瓶口温度确认

ouyangxin · 发表于 2020-5-9 13:25:50

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问一下各位大佬，隧道烘箱验证的时候，灭菌过后在出瓶口的西林瓶温度做确认，要求多少摄氏度以下才是合格的呢？有没有哪个法规或指南有要求的啊？？

liudeji · 发表于 2020-5-9 14:26:47

主要依据你自身产品的温度要求。如果真的不知道，也没有关系，自我制定温度，多以人手背不感觉烫的感官而定，一般50度以下。对于不是那种热敏性的产品，一般企业的冷却温度是40度以下。实际操作中，为更好的维护环境，冷却系统完全有能力将瓶子温度降至30度左右的。不用过分纠结。

制药企业小菜鸟 · 发表于 2020-5-9 13:47:53

根据产品属性进行确定，后面的冷却段就是降温的

王爽1234 · 发表于 2020-5-9 14:20:36

隧道烘箱会降到常温，看你的产品特性，对温度有没有特殊要求

CCY1 · 发表于 2020-5-9 14:45:57

产品特性决定的，一般都会在30度左右。

jiangbj · 发表于 2020-5-12 09:46:31

隧道烘箱出口到灌装机还有一段导轨，瓶子也会冷却，灌装前的瓶子基本是室温了；在隧道烘箱出口检测瓶子的温度有啥意义呢？
再说，你是测量瓶壁温度？还是测量瓶内温度？
从瓶子刚出隧道烘箱，到你取样检测；也有间隔时间，瓶子也在冷却过程中；所以测量出的温度准确么？。。。。。。

ouyangxin · 发表于 2020-5-13 12:07:49

liudeji 发表于 2020-5-9 14:26
主要依据你自身产品的温度要求。如果真的不知道，也没有关系，自我制定温度，多以人手背不感觉烫的感官而定 ...

但是我在想瓶子灭菌出来后也不需要人手去接触啊，还是机器在操作，我觉得瓶子不会影响产品溶液的质量就行吧

ouyangxin · 发表于 2020-5-13 12:08:48

制药企业小菜鸟发表于 2020-5-9 13:47
根据产品属性进行确定，后面的冷却段就是降温的

嗯，我觉得也是，，如果产品本身就是耐高温或者本来就是高温里面出来的，那么瓶子温度高一些也可以接受吧？

ouyangxin · 发表于 2020-5-13 12:09:10

王爽1234 发表于 2020-5-9 14:20
隧道烘箱会降到常温，看你的产品特性，对温度有没有特殊要求

嗯嗯，理解了

ouyangxin · 发表于 2020-5-13 12:10:47

jiangbj 发表于 2020-5-12 09:46
隧道烘箱出口到灌装机还有一段导轨，瓶子也会冷却，灌装前的瓶子基本是室温了；在隧道烘箱出口检测瓶子的温 ...

PDA里面不是提到了灭菌后瓶子的温度吗？
就是我对这个PDA不太了解

制药企业小菜鸟 · 发表于 2020-5-14 08:12:29

ouyangxin 发表于 2020-5-13 12:08
嗯，我觉得也是，，如果产品本身就是耐高温或者本来就是高温里面出来的，那么瓶子温度高一些也可以接受吧 ...

温度高的话可能会影响装量，如果你的装量是按照体积来监控的话

青山东格 · 发表于 2020-6-1 15:49:31

一般是要求30度以下

小金库 · 发表于 2022-8-6 21:13:35

感谢分享。

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