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【金佰利杯】一次爆炸事故引发的思考 从事无菌药品生产的，不所有从事药品生产的有谁没见过确认与验证，又有谁不知道确认与验证呢？但是能把爆炸事故与确认与验证挂上钩恐怕不多吧？而我在无菌药品生产过程中就摊上了那恐怖可怕、至今令人心惊胆跳、无助与无奈、感到已与死神插肩而过的一幕。 无菌药品生产过程，为提高药品的无菌保证水平需要使用各种各样的灭菌柜或消毒柜，有水浴式灭菌柜、有脉动真空灭菌柜、有干热灭菌的隧道烘箱、有质控科使用的蒸汽灭菌器、有------、而我所接触的并发生爆炸的是水浴灭菌柜，想不到吧？98版 GMP实施前大容量注射剂使用的蒸汽灭菌柜会发生爆炸，而水浴灭菌柜会发生爆炸现在感到很奇怪、很稀奇、很让人不理解？ 从事过无菌制剂生产的都知道大容量注射剂生产使用的水浴灭菌柜与小容量注射剂使用的水浴灭菌柜没什么区别，都是采用纯化水作介子、利用换热器将纯化水加热，对产品进行预热升温保温降温完成一个灭菌过程，封门、开门采用压缩空气，二者的区别只是用途不同，灭菌过程的压力、灭菌温度保持时间不同。一般情况下、大容量注射剂产品采用121℃,15分钟的程序、小容量注射剂采用100℃、30分钟的程序。而我所在的无菌药品生产车间就是上次大容量注射剂的。而爆炸确发生在小容量注射剂车间，为什么发生在小容量注射剂车间的灭菌柜爆炸会让我摊上呢？ 从事过无菌制剂生产的都知道，小容量注射剂水浴灭菌柜验证，一般采用的程序是100℃、30分钟，或其他程序而我所在公司的小容量注射剂验证的程序是100℃、30分钟或100℃、15分钟，应为我所在公司的产品灭菌（现在叫热处理）就这两个程序。而我所在大容量注射剂车间生产的所有品种采用的是121℃,15分钟的过度杀灭程序，用于产品无菌保证的灭菌柜验证的也就是121℃,15分钟的过度杀灭程序。问题恰恰出在验证与使用温度上。 事故该发生在零几年，当时我们经过8个多小时生产了一批左氧氟沙星注射液50ml的产品生产出来以后，产品入柜灭菌时发现灭菌柜程序异常无法对产品进行灭菌，而公司的小容量注射剂车间恰恰又停产了，为保住这批产品公司生产负责人、设备验证负责人、小容量注射剂与大容量注射剂车间主任经过论证分析认为同时水浴灭菌柜、都投入运行几年了了运行过程未出现大的问题，决定将产品转移到小容量注射剂车间进行灭菌。而论证恰恰忽视了一个问题，运行几年的灭菌柜虽经过验证，但运行程序不一样、设备耐受的压力温度不一样，虽是同类型的设备但运行几年的设备，各种保障条件与新设备相比已发生了变化，已与新设备完全不同了，各项运行参数已偏移，造成大容量注射剂的产品使用小容量注射剂的水浴灭菌柜发生了保障事故。 教训不所谓不深刻，无菌药品的生产设备一定要在验证的范围内使用，这不单是合规的问题，有时又是重大的安全问题。
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发表于 2020-5-9 13:41:37
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