关于QC层流设备验证问题

ziluolan123 · 发表于 2020-5-11 11:05:41

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药典规定单向流设备风速为0.25-0.50m/s，但GMP推荐的是0.36-0.54m/s，请问各位QC的超净工作台应该遵循那个规定呢，药典还是GMP？

小C1 · 发表于 2020-5-11 11:34:01

最近刚做了超净台的验证，你可以参照一下超净台的国标，我这边是按照GMP来做的，0.36-0.54m/s。个人觉得影响问题不大。

lxzxd007 · 发表于 2020-5-11 11:15:35

应该按药典吧

歪说歪有李 · 发表于 2020-5-11 11:35:20

QC按药典微生物实验室指导原则，风速不用那么大

joshua · 发表于 2020-5-11 11:36:59

按工作台的行标来定， 0.36~0.54的实际基本达不到

will9640 · 发表于 2020-5-11 12:44:34

0.36-0.54m/s

baihualin11 · 发表于 2020-5-11 13:16:43

我觉得可以两者结合起来用

山顶洞人 · 发表于 2020-5-11 16:10:57

歪把子发表于 2020-5-11 11:35
QC按药典微生物实验室指导原则，风速不用那么大

嘿，楼主都不知道自己归谁管了。
实验室，药典就是天书，否则，你微生物洁净室按照GMP来管理？分分钟停摆好不好。

梦一直都在 · 发表于 2020-5-11 16:37:50

按照药典规定

ziluolan123 · 发表于 2020-5-12 14:14:52

山顶洞人发表于 2020-5-11 16:10
嘿，楼主都不知道自己归谁管了。
实验室，药典就是天书，否则，你微生物洁净室按照GMP来管理？分分钟停 ...

我看药典中对微生物实验室及层流设备的规定，只提到首次要做验证，检漏、流型等2年测试1次，风速1年测试你1次，微生物、粒子测试就属于日常监测了，那空调系统还用每年或每2年或3年做一次再验证吗？

山顶洞人 · 发表于 2020-5-12 21:02:36

ziluolan123 发表于 2020-5-12 14:14
我看药典中对微生物实验室及层流设备的规定，只提到首次要做验证，检漏、流型等2年测试1次，风速1年测试 ...

不用，持续监测等同持续确认

[确认&验证] 关于QC层流设备验证问题