粘合剂配制及使用量问题

小杨1234567

如工艺规程及批记录中规定粘合剂的配制量为50kg（浓度为X%的乙醇溶液）,分5锅制粒，每锅粘合剂用量约10kg。
实际及记录书写的配制量为36kg（浓度同样为X%的乙醇溶液），分5锅制粒，每锅粘合剂用量约7.2kg。
个人觉着实际配制量与工艺规程规定的批量不一致，使用量与规定用量差距也较大，看起来怪怪的，觉着与GMP也不相符。
请问各位蒲友是怎么看的？

小杨1234567

GMP的相关规定：
第一百六十八条 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
第一百六十九条 工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。
第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括：
（一）生产处方：
1.产品名称和产品代码。
2.产品剂型、规格和批量。
3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。

史兴慧

你们这样做肯定是不对的

山顶洞人

这个是不符合要求，但只能暂时忍一忍

小杨1234567

山顶洞人 发表于 2020-5-19 13:20
这个是不符合要求，但只能暂时忍一忍

害怕哪天来个检查被查出来

★云翼☆

先看看你批件里面的工艺是怎么写的，你工艺规程不要违背批件就行

小杨1234567

★云翼☆ 发表于 2020-5-19 13:55
先看看你批件里面的工艺是怎么写的，你工艺规程不要违背批件就行

注册批粘合剂用量为适量，故工艺规程没有违背批件。但是实际用量与工艺规程规定的量不符

山顶洞人

小杨1234567 发表于 2020-5-19 13:25
害怕哪天来个检查被查出来

不怕，一致性评价就是因为这个没法解决，换了一条路推出的。国内固体制剂，基本上都有这种大大小小的问题，淡定。

★云翼☆

小杨1234567 发表于 2020-5-19 14:45
注册批粘合剂用量为适量，故工艺规程没有违背批件。但是实际用量与工艺规程规定的量不符

好像以前有工艺核查的吧？是不是可以通过变更把工艺规程变更过来。

小杨1234567

★云翼☆ 发表于 2020-5-19 14:52
好像以前有工艺核查的吧？是不是可以通过变更把工艺规程变更过来。

公司好像不重视，我一个新人发现了只能提醒

小杨1234567

山顶洞人 发表于 2020-5-19 14:47
不怕，一致性评价就是因为这个没法解决，换了一条路推出的。国内固体制剂，基本上都有这种大大小小的问题 ...

是啊。公司都不怕，我一个员工怕个毛线

山顶洞人

小杨1234567 发表于 2020-5-19 14:56
公司好像不重视，我一个新人发现了只能提醒

这么说的话，就挺可怕的了，没这么明目张胆的

Yvonne1

不按工艺规程走的原因是什么？如果是工艺的问题，那工艺得改吧，如果是原料批间差异或者其他原辅料设备不稳定的话，保险起见，工艺可以改为一个范围

小杨1234567

Yvonne1 发表于 2020-5-19 16:29
不按工艺规程走的原因是什么？如果是工艺的问题，那工艺得改吧，如果是原料批间差异或者其他原辅料设备不稳 ...

属于老产品，最初工艺规程定下的量范围比较大，经过多年的操作现在配制量和使用量是按照现在的实际使用量来的，所以跟工艺规程就不相符了。至于为什么不改工艺规程，一方面是车间没有意识到这是个问题，没有回报（原车间QA也没重视）；现在我发现汇报了，觉着我们质量部领导也不大重视。奇葩的公司

Yvonne1

小杨1234567 发表于 2020-5-19 16:42
属于老产品，最初工艺规程定下的量范围比较大，经过多年的操作现在配制量和使用量是按照现在的实际使用量 ...

这样，确实奇葩，没见过时间长了操作就不跟工艺走了的，设备原辅料都没更换，居然把工艺给改了，也不重新做验证，这样是不合规的

小金库

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