新产品原料药注册时，菌种的来源有什么要求？

长翅膀的瓶子

各位大大，咨询一个问题，我单位如果新引进并进一步研发一种原料药，是生物发酵产物，菌种购买后进行了一系列实验后制备出生产的PCB、MCB、WCB。那么我除了菌种鉴定16srRNA和生理生化特征外，对我的购买的菌种来源需要提供哪些资料呢？采购的菌种是否要有菌种编号（如ATCC号、CGMCC号之类的），如果是土壤分离出的，是否一定要去菌种保藏机构保藏以获得这个菌种编号呢？

山顶洞人

@范林

淡了眉梢

同请教一下，我们目前正在做一个酶催化的原料药，请问对于这个酶的质量研究以及发酵研究有什么要求

长翅膀的瓶子

山顶洞人 发表于 2020-5-20 11:30
@范林

需要我@范林吗？新手上路，请多指教

山顶洞人

长翅膀的瓶子 发表于 2020-5-20 16:32
需要我@范林吗？新手上路，请多指教

嗯，他做生物制药的，大概知道你这个问题，我好像召唤失败了。

制药工人）

菌种的传代次数，原始菌种库的保藏条件，有效期，是否进行了验证。主菌种库的保藏条件，有效期。是否均进行了验证。工作菌种库的保藏条件，有效期。是否均进行了验证。是否进行了备份。

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老鸟

有两个法规有要求哈：
1、《中国药典》2015年版三部 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程
2、中国医药生物技术协会团体标准CMBA/T-2017 细胞库质量管理规范
这两个里面对细胞来源都有明确的要求。
回复不会插入图片。详见如下链接：
关于菌种来源的法规要求
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=537573&fromuid=219767
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

老鸟

淡了眉梢 发表于 2020-5-20 11:45
同请教一下，我们目前正在做一个酶催化的原料药，请问对于这个酶的质量研究以及发酵研究有什么要求

质量研究和发酵研究，亲，你这个问题有点大哈，能不能具体点了

山顶洞人

我试试补一下图片

长翅膀的瓶子

老鸟 发表于 2020-5-20 22:35
有两个法规有要求哈：
1、《中国药典》2015年版三部 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程
2、 ...

谢谢，有两个问题1.菌种（株）来源和细胞来源是否相同？2.发酵生产菌种特别是放线菌一般来源土壤采集，好像不在这个范围内？

老鸟

长翅膀的瓶子 发表于 2020-5-21 08:26
谢谢，有两个问题1.菌种（株）来源和细胞来源是否相同？2.发酵生产菌种特别是放线菌一般来源土壤采集，好 ...

《中国药典》2015年版三部 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程
这个法规的适用范围是人源或者动物源的，确实不在范围内。

老鸟

长翅膀的瓶子 发表于 2020-5-21 08:26
谢谢，有两个问题1.菌种（株）来源和细胞来源是否相同？2.发酵生产菌种特别是放线菌一般来源土壤采集，好 ...

你可以看下中国药典 生物制品生产检定用菌毒种管理规程
其中 菌毒种登记程序应该能解答你的问题

长翅膀的瓶子

老鸟 发表于 2020-5-21 08:45
你可以看下中国药典 生物制品生产检定用菌毒种管理规程
其中 菌毒种登记程序应该能解答你的问题

好的，我也看了ICH的Q5一些内容，谢谢了！

长翅膀的瓶子

山顶洞人 发表于 2020-5-20 22:50
我试试补一下图片

谢谢呢，热心的版主。我再看看法规的规定。

淡了眉梢

老鸟 发表于 2020-5-20 22:48
质量研究和发酵研究，亲，你这个问题有点大哈，能不能具体点了

因为对于酶催化的合成原料药的工艺从来没做过，所以不知道引入了这个酶之后，需要对酶的那些参数进行质量研究，这个酶是自己开发的

被吹散的婆婆丁

老鸟 发表于 2020-5-20 22:35
有两个法规有要求哈：
1、《中国药典》2015年版三部 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程
2、 ...

那俩法规都是指导性的没有写具体怎么操作啊，或者去什么结构如何操作。我实验室用到病毒毒株，也在考虑这个问题。