ISO13485认证缺少主体文件

伊奈 · 发表于 2020-5-22 10:38:38

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ISO13485审核是被查出缺少主体文件这一项，主体文件具体指什么呢？出自ISO13485那条规定？有没有模板参考哇。

召唤大神~

才女筱沐 · 发表于 2020-5-22 12:40:54

是不是缺少产品主文档，这是16版标准新加的，可以把你的不符合项拍照上传

SukiNN · 发表于 2020-5-22 10:43:22

刚从坛子里找到的，还热乎的。你看看你们是不是漏了啥程序文件。

maone · 发表于 2020-5-22 10:41:01

是不是漏了哪个程序文件

凉风 · 发表于 2020-5-22 11:31:14

质量手册，程序文件，管理制度，SOP及记录文件等等大项文件有没有缺失。

没有的话可以看13485中规定需要的程序文件、管理制度等是否有缺失。

feignte · 发表于 2020-5-22 12:20:39

建议和审核老师沟通，一般审核时会确认的呀。

伊奈 · 发表于 2020-5-22 13:24:31

才女筱沐发表于 2020-5-22 12:40
是不是缺少产品主文档，这是16版标准新加的，可以把你的不符合项拍照上传

是滴就是说的缺少主文档主文档要的材料我们基本都有就没有写到不符合项里但二审时要补上

才女筱沐 · 发表于 2020-5-22 13:31:28

伊奈发表于 2020-5-22 13:24
是滴就是说的缺少主文档主文档要的材料我们基本都有就没有写到不符合项里但二审时要补上

这个简单的很，你们为每一个产品建一个主文档就完了

才女筱沐 · 发表于 2020-5-22 13:32:57

伊奈发表于 2020-5-22 13:24
是滴就是说的缺少主文档主文档要的材料我们基本都有就没有写到不符合项里但二审时要补上

然后内容就是ISO 13485 4.2.3内容。

伊奈 · 发表于 2020-5-22 16:24:28

才女筱沐发表于 2020-5-22 13:32
然后内容就是ISO 13485 4.2.3内容。

哦哦哦非常感谢！

我是vvv · 发表于 2020-5-22 21:20:54

缺少建立体系重要程序文件或者有但是没有体现到现场审核里面提到的内容，可以自己排查或者当时审核员说的哪个方面的文件

应小萌ω） · 发表于 2020-5-23 16:38:37

就是说文审的时候就发现缺少文件，需要补上，而文审一般是不开不符合报告，而是会开个文审报告，当然开不开，也看审核员的，开则相对麻烦点，需要补很多材料，不开，相对就简单，只要把缺的那个补上，否则一个还要写申请更改等

xiop · 发表于 2020-5-24 14:10:16

感觉好难啊

小金库 · 发表于 2022-9-24 11:23:37

楼主辛苦了，感谢分享

清灯古佛 · 发表于 2023-10-9 08:34:36

缺了产品主文档？还是场地主文档？