在注册人制度下怎么建立质量管理体系？

L2018 · 发表于 2020-5-22 11:38:21

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我公司有研发团队，但是没有生产场地和生产能力，想走注册人制度，作为注册人和受托方，我公司需要建立哪些体系文件？文件中都应该包含哪些内容？求助大神给解答，如果能有体系文件模板共享，可付酬金，万分感谢！！！

才女筱沐 · 发表于 2020-5-22 12:45:47

建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。

39285382 · 发表于 2020-5-22 12:47:57

咨询可以

L2018 · 发表于 2020-5-22 13:46:25

39285382 发表于 2020-5-22 12:47
咨询可以

你好，老师，我想咨询一下你这是有相关的体系文件模板还是可以辅助我建立质量管理体系？

xu290606838 · 发表于 2020-5-22 14:05:05

L2018 发表于 2020-5-22 13:46
你好，老师，我想咨询一下你这是有相关的体系文件模板还是可以辅助我建立质量管理体系？

就按照13485去建立呗。主要是设计开发这块。我觉得你去网上找1套13485一整套的。然后看看，哪些是适用的，比如设计开发这块，还有采购这块，如果你公司原材料打算自己去买，那就要建立采购控制程序，同时也要建立供应商管理制度；如果物料采购都是委托的，那就不用建立了。把不适用的去掉，比如生产过程服务啥的（一般不涉及）。
关键一点，你们要建立如何控制受托方相关的文件！
以上纯属自己的个人理解。我们公司是受托企业，但老板也去弄了个研发公司，打算走注册人制度的。

徐立峰 · 发表于 2020-5-22 14:41:58

我这边可以找一些经验丰富的老师直接帮助企业建立，有需要可以直接联系我哈

杨州 · 发表于 2020-5-22 17:40:28

不清楚你是哪个地方的，每个地方都出了关于注册人质量管理体系实施指南，在结合ISO 13485和医疗器械生产质量管理规范等建立质量管理体系，然后去咨询你省药监局。

我是vvv · 发表于 2020-5-22 21:19:44

按一套体系去建立，但是生产这块可以简单化，研发需要复杂化，还有供应商和委托商需要增加委托这方面的内容，方便后面操作

智者不惑820 · 发表于 2020-5-23 09:47:34

学习了。我公司也准备走此途径。

daihongfa · 发表于 2020-5-23 09:59:22

按正常的体系去建立，把不适用的删除掉，保留适用的部分，设计开发是重点

应小萌ω） · 发表于 2020-5-23 16:29:31

我手头有体系模版，但是就像楼上说的一样，你要根据你们公司实际去修改，且我就是在做辅导的，辅导的也只能是把一些通用的跟你说下，具体你们家情况还是要根据你们家实际来的

yuanzhi780617 · 发表于 2020-5-24 09:09:37

我是来学习的

徐立峰 · 发表于 2020-5-26 10:14:50

我是来学习的

xyz0724 · 发表于 2020-6-8 15:55:14

你是注册人委托方，不是受托方吧，可以帮忙建立

尼古拉斯美美 · 发表于 2020-6-10 11:37:09

现在一般走注册人制度的都是母公司下面的子公司，因为涉及到知识产权。省药监局也建议在子公司之间进行。至于体系文件，医疗器械有一个生产质量管理附录，你按照这个附录里的要求来，可以拿一套13485或者GMP的模板来进行修改，注册人和受托方要保证同样的质量体系

769947590 · 发表于 2020-6-10 11:43:57

我觉得你们公司还是需要一个质量体系工程师的职位。毕竟产品最终质量是你们负责的

小肥羊1 · 发表于 2020-6-11 11:31:29

面临同样的情况，我是按照13485直接建立体系，再识别委托生产中相关的要求附加到相关体系文件中

JuanCL · 发表于 2020-8-27 16:32:52

同有疑问，过来学习了。有启发。

liulunhui · 发表于 2020-8-28 13:24:08

体系文件也是有的，就是不知道怎么添加委托生产部分，我们是注册人委托方

风扯紧乎传播者 · 发表于 2020-9-3 16:58:28

根据实施指南里面的要求，我个人觉得是以ISO13485为基础，注册人重点应该放在设计开发和监督管理两方面。但监督的力度和深度不好把控。

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