咨询下是否有必要提前开展UDI

朱倪根 · 发表于 2020-5-28 15:17:21

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我们公司生产二类仪器器械，非UDI试点单位，现在有发码机构推荐我司开展UDI工作，他们负责UDT的建立和维护等。国家局目前仅对试点单位开放数据申报功能，是否有必要提前开展UDI？

callmejolin · 发表于 2020-5-28 15:52:02

目前还只有三类高风险，和部分三类普通产品才需要实施UDI，其他品种何时实施尚不得而知，至少也到两年之后去了吧，更何况你是个二类，还好，不是太着急。不过现在很多医院都要求虽然没有UDI，但是还是要有码的，这是大趋势，看公司整体情况。真的要实施，操作起来也是很快的，申请发码机构发码，生产计划系统要增加赋码功能，没有系统的用单独的赋码系统也行，一般喷码设备厂家都有配这个系统。

残阳如血 · 发表于 2020-5-28 17:41:05

如果只做国内，暂时可以持续跟进不实施，后面肯定也会执行的，或早或晚，可以着手准备

wen12345678 · 发表于 2020-5-28 19:48:20

除了国内的，CE，FDA的要不要执行UDI啊？

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才女筱沐 · 发表于 2020-5-28 22:20:22

早晚的事，因为虽然法规么要求，但是一旦医院执行了，他会要求他的供应商执行的，利于管理，你不仅要现在法规的角度，还要站在客户的角度

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瓶瓶 · 发表于 2020-5-29 08:14:18

可以先试运行，等正式要求了你就不会慌乱

margreat2020 · 发表于 2020-5-29 09:58:14

法规规定的二类不是2020-10月开始实施吗？实施日期之后的所有医疗器械（2类3类）必须要有附码才能销售。
我也想知道有多少2类医疗器械在筹备这个事了？目前本企业还没开展。

胜利者 · 发表于 2020-5-29 11:05:09

不缺钱，为啥不做

柏欣2014 · 发表于 2020-5-29 12:42:59

发码机构找谁啊，并且在产品的什么阶段申请条码啊，提交样品？注册？还是正式上市生产的时候啊？

朱倪根 · 发表于 2020-6-1 16:43:48

柏欣2014 发表于 2020-5-29 12:42
发码机构找谁啊，并且在产品的什么阶段申请条码啊，提交样品？注册？还是正式上市生产的时候啊？

SFDA国家网站上有发码机构。医疗器械→医疗器械唯一性标识系统→首页→发码机构及规则。目前发码机构有3家：中国物品编码中心、关中村中信二维码技术研究研究院、阿里健康科技（中国）有限公司

HY890628 · 发表于 2020-6-2 08:30:05

隔行如隔山啊，不知道啥是UDI。碰到老朋友了啊啊

第一高级中学 · 发表于 2020-6-2 08:41:15

没人监管就执行不了

monica2019 · 发表于 2020-6-2 08:43:42

赞同看企业情况实施，有钱客户已要求就做，反正迟早的事情。

sallawu · 发表于 2020-6-3 15:38:47

迟早的事情，有钱有人有闲建议可以提前做~

lingerweng · 发表于 2020-7-1 14:32:12

标记一下，留着学习

huangyunghy · 发表于 2020-8-19 09:55:24

提前了解，随时可上马

小金库 · 发表于 2023-4-16 19:55:59

感谢分享