关键元器件

牛奶你个密悠克 · 发表于 2020-5-28 16:05:01

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大家好，哪位大神知道二类有源医疗器械的关键元器件可以有替代料吗？如果可以有的话，注册检验的时候是不是每种替代料的器械都要检测一遍？

才女筱沐 · 发表于 2020-5-28 22:18:23

主要你目地是什么，没有太明白

pilihua · 发表于 2020-5-28 22:40:19

不可以的，如果你替换，就要重新做检测，这是关键元器件，如果换了之后产品依然能保证，可以一边销售，一边变更，不要太机械，

牛奶你个密悠克 · 发表于 2020-5-29 09:45:10

才女筱沐发表于 2020-5-28 22:18
主要你目地是什么，没有太明白

为了关键元器件的供应顺畅，保证不缺货而增加关键元器件的替代料

牛奶你个密悠克 · 发表于 2020-5-29 09:47:44

pilihua 发表于 2020-5-28 22:40
不可以的，如果你替换，就要重新做检测，这是关键元器件，如果换了之后产品依然能保证，可以一边销售，一边 ...

谢谢您的回复，做检测的话一定要到第三方医疗机构吗？可以是企业内部自己做吗

fight281 · 发表于 2021-1-13 08:54:57

牛奶你个密悠克发表于 2020-5-29 09:47
谢谢您的回复，做检测的话一定要到第三方医疗机构吗？可以是企业内部自己做吗

一般是药检所指定检测机构。

小金库 · 发表于 2023-4-17 19:16:59

非常感谢分享