配料罐上必须装呼吸器吗？

赞恩

C级区使用的配料罐上面的呼吸器问题：为非无菌区，通过0.22um过滤后进入B级区。我的配制罐只密闭不密封，没有SIP，请问是否必须要装呼吸器，呼吸器是否要加热套，如果装了必须定期要灭菌处理吗？60度烘干行不行？

sakura416

个人认为，如果过滤没问题的话，是不需要呼吸器的
但是密闭容器过滤，如果没呼吸器，能过滤的过去吗？

大上海

应该有吧高标准严要求，不会错啊

北大荒

我想不用装

赞恩

大上海 发表于 2012-8-16 15:04
应该有吧高标准严要求，不会错啊

装了呼吸器，后面的一系列问题就多了。过滤器灭菌怎么办？

sakura416

过滤器灭菌也是问题吗？

赞恩

sakura416 发表于 2012-8-16 15:08
过滤器灭菌也是问题吗？

麻烦。C级环境安装怎么办？

sakura416

赞恩 发表于 2012-8-16 15:14
麻烦。C级环境安装怎么办？

过滤前的溶液又不是无菌的，安装有什么麻烦的
灭菌只是作为消毒的一种手段

sakura416

难道你们纯化水罐上的呼吸器也规定在层流下安装？

赞恩

sakura416 发表于 2012-8-16 15:17
难道你们纯化水罐上的呼吸器也规定在层流下安装？

这个倒没有。

Rickzhen

首先要明确的一点是，配料罐所处的环境为非无菌区。

其次，安装呼吸器是否为必须，是否会影响除菌过滤？

再次，你配料的程序如何，是要打开配料罐投料，还是在密闭条件下，通过管道进料。

假设安装呼吸器，照常规考虑，配料馆内所处的环境如外界一致（C级）、使用非无菌原料，仅需控制除菌过滤前的内毒素不超标即刻。呼吸器的安装、灭菌均不会有造成生物负荷超标的风险。所以离线灭菌、在C级环境下安装均无太多的问题。

至于安装加热夹套，主要考虑的目的是在过滤器灭菌后进行干燥。如果过滤器有水，可能造成的风险有2点：堵塞过滤器、长菌。可以对这两点进行评估。评估的方式有：配料+过滤时间内，过滤器内长菌的可能性、过滤器被堵塞后会造成何种风险等等。

793295036

根据你的情况，没有必要装。

793295036

你的配制罐只密闭不密封，装了又有何用？看来你公司钱太多？

yuanda100

浓配罐不用加呼吸器，因为它里面菌的数量较多，密闭操作意义不大，稀配罐建议尽量密闭操作，减少暴露的机会，操作的宗旨就是尽量减少细菌，减少无菌过滤的负荷，因此加个呼吸器还是有意义的，灭菌时在线灭菌，然后用无菌压缩空气吹干

赞恩

yuanda100 发表于 2012-8-16 15:45
浓配罐不用加呼吸器，因为它里面菌的数量较多，密闭操作意义不大，稀配罐建议尽量密闭操作，减少暴露的机会 ...

额，没有在线灭菌啊。所以这个滤芯要怎么处理呢？每天生产结束拆下来烘干？

yuanda100

罐子本身不灭菌，那你加这个呼吸器意义就不大了，减少菌的负荷，需要从各个角度同时做的

赞恩

Rickzhen 发表于 2012-8-16 15:32
首先要明确的一点是，配料罐所处的环境为非无菌区。

其次，安装呼吸器是否为必须，是否会影响除菌过滤？ ...

1.配料为开罐投料；
2.因为用注射用水配料，在密闭的稀配罐中呼吸器容易积水，滋生细菌。主要就是怕带来污染。所以想是不是可以每天生产结束后烘干。

LLL-蓬莱

就你说的这种情况真的不用加！但是，如果加了，肯定是有好处的！滤芯可以用酒精消毒，60度烘干使用！

圣剑之心

个人觉得不要加

cheng9gong

我认为要，不完全是出于微生物考虑。不要的话泵药液时会有负压。不需要灭菌，可参照纯化水罐上的呼吸器管理。