gmp文件编写步骤体会

fallingday · 发表于 2012-8-20 09:57:37

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在制药行业15年，经历研发、生产、质量大多岗位，历经认证10余次，近年负责公司（集团公司下属多家企业）认证工作，体会颇多，就新版GMP文件编写体会与大家共享：
一、文件编制
1. 动员会议：建立文件编制的领导机构（包括各部门负责人），召开最高领导参与会议明确各方面职责。
2. 培训：三级培训，公司级别、部门级别、班组级别；统一认识。
3. 制定文件目录：各部门根据新法规指定各部门文件目录；
4. 制定文件模版：针对各部分文件，组织人员编制文件模版及要求指南。并组织培训。
5. 制定文件编制进度：各部门指定文件计划，明确相关责任人及时间进度。
6. 监督检查：专职机构对日常进度进行监督，并对文件质量进行审核并与部门及时沟通；对发现的共新问题进行分析汇总，二次培训。
7. 发放文件：统一整理，发放试行。
二、试行并修订
三、定稿、执行

大傻子 · 发表于 2012-8-20 10:07:23

楼主经验丰富啊。

文件是个系统，日常编写过程和沟通是最重要的。

334352444 · 发表于 2012-8-20 10:09:54

很有道理

neckboycn · 发表于 2012-8-20 10:10:40

真知灼见，实践出真知

雄鸡 · 发表于 2012-8-20 10:19:38

谢谢分享。

zkawen · 发表于 2012-8-20 10:33:24

又学习了一次好企业的经验

yekaizuibang · 发表于 2012-8-20 10:57:49

果然是经验丰富的老前辈啊能够从宏观角度掌控公司的文件系统厉害佩服受教了

开门-关门 · 发表于 2012-8-20 11:15:25

希望大家都能写出好的文件！！

wadyc · 发表于 2012-8-26 09:46:11

希望大家都能写出好的文件！！

开心陪你 · 发表于 2012-8-26 09:50:55

学习了，为此事我正在发愁

syhorchid · 发表于 2012-8-26 21:11:36

谢谢楼主分享

/yb晨悦 · 发表于 2012-8-26 23:15:01

文件好编操作起来方式与编写的内容一致才是难点

静夜思雨 · 发表于 2012-8-27 09:56:40

值得学习{:soso_e181:}

qiujian6666 · 发表于 2012-8-27 10:06:41

值得学习。

龙之塬 · 发表于 2012-8-27 10:44:25

楼主经验丰富，向你学习。

青山独自行 · 发表于 2012-8-27 14:20:39

高屋建瓴

526623185 · 发表于 2012-8-29 10:35:33

经验丰富、具体一些更好操作指导

wlj526 · 发表于 2012-8-30 11:05:17

嗯，总结的不错

jnkyangyang · 发表于 2012-9-1 20:48:52

很好的编写体会，学习了

chengang0223 · 发表于 2012-9-2 10:13:43

学习学习，领导力很重要

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