洁净区温湿度及压差要求！

不成熟的自由 · 发表于 2012-8-27 22:28:41

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请问下，目前GMP对洁净区的温湿度及压差有要求么，和以前一样还是怎样的呢？

大海 · 发表于 2012-8-28 08:02:08

温度与湿度没有要求，需要根据生产工艺验证去定，压差有具体的要求

哆啦E梦 · 发表于 2012-8-28 08:11:56

生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度A级、B级的洁净室温度要求为20-24℃ 相对湿度应为45-60%；空气洁净度D级洁净室温度要求为18-26℃ ，相对湿度应为45-65% 。洁净室与非洁净室之间、不同洁净区之间压差应不低于10pa。应该是这样的吧！

易水秋寒 · 发表于 2012-9-4 21:10:59

温度18-25℃，湿度45%-65%

不成熟的自由 · 发表于 2012-9-5 20:37:56

易水秋寒发表于 2012-9-4 21:10
温度18-25℃，湿度45%-65%

不是26了？

易水秋寒 · 发表于 2012-9-5 22:19:10

不成熟的自由发表于 2012-9-5 20:37
不是26了？

差不多吧，如果考试，建议你写26，实际操作控制时，都差不多。

anndy · 发表于 2012-9-5 22:34:22

依据工艺要求确定

luoguozhen · 发表于 2012-9-5 22:48:03

没有要求的，根据自己生产的品种性质定，

不成熟的自由 · 发表于 2012-9-6 19:29:43

luoguozhen 发表于 2012-9-5 22:48
没有要求的，根据自己生产的品种性质定，

外用车间呢？主要是乳膏。

不成熟的自由 · 发表于 2012-9-6 19:30:23

anndy 发表于 2012-9-5 22:34
依据工艺要求确定

工艺要求指的是产品哪方面的？

shiliuabcd · 发表于 2012-9-20 11:53:05

新版GMP没有强制要求，要根据所生产的产品来确定。

wang82888 · 发表于 2012-10-22 11:11:19

新版GMP对温湿度没有明确要求，根据产品的特性制定，压差是必须有要求

土豆晒黑了 · 发表于 2012-10-25 13:58:08

新版GMP中，除了压差有明确规定10Pa外，温湿度没有具体要求，只是根据具体生产工艺而定。原来的什么18-26,20-24等不再是明确规定了

machupicchu · 发表于 2012-11-8 20:44:12

易水秋寒发表于 2012-9-4 21:10
温度18-25℃，湿度45%-65%

这是旧版要求吧

wadyc · 发表于 2012-11-8 20:46:51

新版GMP对温湿度没有明确要求，根据产品的特性制定，压差是必须有要求

不成熟的自由 · 发表于 2012-11-9 20:55:36

wadyc 发表于 2012-11-8 20:46
新版GMP对温湿度没有明确要求，根据产品的特性制定，压差是必须有要求

根据产品特性制定是不是还要做验证。

四叶花 · 发表于 2012-11-11 14:44:10

虽没有要求，但基本还与98版保持一致

不成熟的自由 · 发表于 2012-11-12 18:04:15

四叶花发表于 2012-11-11 14:44
虽没有要求，但基本还与98版保持一致

嗯，既然没有明确规定，那可不可以有变化呢？

墨石 · 发表于 2012-11-12 18:29:34

温湿度主要依据你产品、中间品性质决定，比如容易吸潮，则对湿度要求就低。压差对不同洁净级别大于10，相同洁净级别保持适当压差梯度，特殊房间——高产尘，高湿度的特殊要求下就可以了。

sqg116 · 发表于 2012-11-12 18:30:43

其实，老款GMP中写的是无特殊规定时，按照我们通常所说的那个温湿度设置。新版把这个规定删掉了，只提到依据工艺确定。老版的特殊规定指的就是工艺有要求时的特殊规定，如有些生活活性制品要求2-8度，有些产品要求湿度控制在30%以下。那么，问题来了。如果工艺没有特殊要求该怎么控制呢？其实，按照老的要求控制也未尝不可。因为药品生产无论如何都需要人员的参入，从员工关怀和风险管理考虑都应该对温室度加以规定。而老版这个规定就是一个人员感觉比较舒适的范围。人舒服了，干活的效率，准确率自然就高了。出错的风险自然就降低了。极端一点，如果特别热或者湿度大时，人员出汗增加，污染的几率也会增加。所以，没有规定不等于是不需要考虑，而是要灵活运用。

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