批次的定义

风起ing · 发表于 2020-6-15 10:09:52

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想问问大家医药或者体外诊断试剂对于批次的定义是什么可以同一批原材料配制分装完全一样只是成品组装的时候给不同的批号嘛相当于东西是一模一样的就是给了两个批号那如果可以的话二三类产品注册的时候要求做三批产品做性能评估感觉三批的意义就没了呀求解

117342780 · 发表于 2020-6-15 10:57:50

不可以，同一批原材料，配置分装完全一样视为一批，可以分为若干个亚批，实际上还是一批。

山顶洞人 · 发表于 2020-6-15 16:39:38

药品和器械没法混为一谈

才女筱沐 · 发表于 2020-6-15 21:15:29

山顶洞人发表于 2020-06-15 16:39
药品和器械没法混为一谈

其实体外诊断试剂的跟药品的是差不多的，03年之前全是按药品管理的

才女筱沐 · 发表于 2020-6-15 21:16:54

规范里有批次的定义，具体你们公司怎么定义自己定，我只能说你们这样定不合理

delin · 发表于 2020-6-16 09:24:59

组装即成批次，其他无用