清洁验证中的擦拭方法验证

横刀123 · 发表于 2013-6-20 09:37:05

是啊，验证把人搞得焦头烂额，不知到底要多少验证？

画月秋雨 · 发表于 2013-9-27 08:51:45

我有同事做过水溶性较好的产品，用HPLC检验，取样和检测的回收率都在90%以上，好的让人感觉是假的，连他自己都惊了。但是我用TOC做出来的，乱七八糟的，目前还在学习中。

yeh · 发表于 2013-9-27 09:38:37

谢谢分享{:soso_e100:}

阿容 · 发表于 2013-9-27 09:42:51

我也做了，定量点样用TEX棉签擦拭,用TOC检测,一次擦6个,做出来的回收率从40%~65%都有。这已经最好的了，再换一个人做那做出来的结果变化更大30%～68%.

若水弱弱 · 发表于 2013-10-16 09:40:07

做过棉签擦拭回收率（微生物，葡萄球菌），可是效果不好。只有34%左右。而实施指南指导意见是70%以上，最差也得50%。

Duruo168 · 发表于 2013-12-4 16:03:04

棉签擦拭用什么签擦拭呢？无菌医用棉签吗？

Duruo168 · 发表于 2013-12-4 16:03:53

回收率验证的时候，用的是平皿法检测还是薄膜过滤法检测？

Duruo168 · 发表于 2013-12-4 16:05:45

棉签擦拭法做微生物项目的回收率，如何将微生物均匀涂布在不锈钢板上面？用移液管吸取1ml然后滴在上面可以吗？

Duruo168 · 发表于 2013-12-4 16:07:21

最终淋洗水需要做回收率吗？如果需要，那么各位是如何做的呢？化学残留和微生物限度分别怎么做呢？请大家帮忙分析分析，谢谢

vickielinlin · 发表于 2014-3-26 08:41:05

我们最近也在做擦拭回收率，用普通棉签擦拭的，刚开始按最低检测限度进行，发现根本检测不出，后来把浓度提高了好几倍，发现最多只能达到20%，愁死了

墨石 · 发表于 2014-3-26 08:43:28

HPLC的方法但是擦拭效果不好.溶剂选择很重要。

jkchenly · 发表于 2014-3-26 17:27:46

各位微生物做回收吗？

456公里 · 发表于 2014-4-3 16:53:20

确实能够合格
溶剂的选择很重要

wowcheng · 发表于 2014-4-4 11:10:09

这个我认为不是能不能做合格的问题！是必须做合格的问题。

没有有效的取样方法，结果是不能接受的！

如果取样方法回收率不合格，建议更换取样方法。总有一种方法适合你！

longstory · 发表于 2014-4-19 15:07:23

微生物的验证更不好做，我们这里弄了一堆擦拭法取样的。{:soso_e101:}

axjlwzkent · 发表于 2014-4-21 09:58:32

擦拭回收率好做，以前做的人不太懂，做的乱七八糟，今年打算重做，我觉得这个不是问题，困扰我的是TOC检测限度的问题，我的清洁验证TOC真心测不到啊

小米0 · 发表于 2014-5-7 10:00:06

如果TOC的限度都不行，这就真不知道怎么弄了~ 10~9还不行，呵呵～

wangjin1023 · 发表于 2014-5-7 10:05:48

bianning0308 发表于 2011-12-10 21:40
用UV的方法做擦拭没有问题

这个数据估计更不靠谱

wangjin1023 · 发表于 2014-5-7 10:06:57

爱家奔奔发表于 2011-11-23 15:42
我们之前做过的，实际上情况也不太好

是的wo9之前也做过应该数据只有30%多

chenxhcc · 发表于 2014-5-29 14:19:02

擦拭取样回收率要求50%以上，综合回收率要求75%，综合回收率应该单指分析方法的回收率吧？

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