体系专员

二小姐~

刚转做一名体系专员，没有任何经验，不知道怎么入手，各位有什么好的建议吗，感谢感谢！！

zwq8866

我三年多的体系专员了，从基础设施，人员招聘培训，设计开发，采购，生产，质量，不良事件监测，销售，  制水空气净化系统设备，灭菌设备，各种验证，你必须无一不精无一不懂。否则做什么都被人家顶。我这种除掉管不到老板，其他全管，不合适开整改扣钱。反正各部门恨各部门怕。要做到ISO13485张口就来条款号，管理规范或者现场指导原则随便遇到什么你都要能把条款套进去。什么国标行标你要遇到事就拿出来说，说不过就风险抬上来，说不过你就验证做好了吗，工艺上是这样的，行标国标是这样的，没理你都要喷赢。

xu290606838

没事就看看公司文件，有时间去生产车间看看。有检查或者客户验厂啥的，多参与参与，站在旁边听听就好。前提是。。。公司有其他体系专员。
体系专员就是啥都要懂！法律法规、工艺、统计学、检测、设备设施。

SukiNN

我的问题跟你一样一样儿滴，哈哈。现在就是努力学习各法规，相关的各种培训资料。

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技多不压身，多多学习

凉风

SukiNN 发表于 2020-6-19 10:01
我的问题跟你一样一样儿滴，哈哈。现在就是努力学习各法规，相关的各种培训资料。

是的，开始的时候就看自己体系文件，再就是相关法规，至少要让法规在大脑中形成一个框架，然后再去开展具体工作。

才女筱沐

多逛论坛，多去现场

月光冥想

咳咳，我看成了体育委员，

月光冥想

咳咳，我看成了体育委员，

MJ__91

建议从质量事件开始了解。
然后从六大系统的角度去了解，QA、QC。仓库、生产、包材、厂房，
然后每了解一块的时候，可以跟现场情况做对比，看法规，看自己文件，看自己执行情况和区别，与前辈沟通区别，
然后自己去做货协助别人做相关事情，然后总结。

自由DE格子

咳咳，我倒是没看成体育委员，

愿心想事成

体系的内容先得熟悉，ISO或者gmp。然后根据每一个章节，进行细化的学习。重要的是理论结合实践。参考先进的管理，结合6S管理，

MJ__91

MJ__91 发表于 2020-6-19 10:31
建议从质量事件开始了解。
然后从六大系统的角度去了解，QA、QC。仓库、生产、包材、厂房，
然后每了解一 ...

那就要看自己的沟通能力了，这也是QA很重要的能力之一。怎样让大家信服你，还是很重要的。

二小姐~

SukiNN 发表于 2020-6-19 10:01
我的问题跟你一样一样儿滴，哈哈。现在就是努力学习各法规，相关的各种培训资料。

可以多交流 学习 哈哈哈

二小姐~

xu290606838 发表于 2020-6-19 10:00
没事就看看公司文件，有时间去生产车间看看。有检查或者客户验厂啥的，多参与参与，站在旁边听听就好。前提 ...

谢谢 学习到了

二小姐~

愿心想事成 发表于 2020-6-19 10:44
体系的内容先得熟悉，ISO或者gmp。然后根据每一个章节，进行细化的学习。重要的是理论结合实践。参考先进的 ...

谢谢 谢谢      

宣议

加油加油。。。

xbzhang

这个必须得去大公司积累经验，因为累多了自然学多了

范范艾米

先看公司现有的体系文件，法律法规。至少要大致看一遍。参与公司的产品体考及各项重要检查，即使只是旁听也是收获很多的。多关注国家药监局官方网站，关注最新动态。多看看对学习有帮助的论坛（比如蒲公英网站）。还有加入到当地的相关产品交流群（官方、非官方的）。反正就是利用一切可以学习的，干就完了。

九月的风筝

多读法规，多读法规

joshua

体系 听着挺高大上的，不过 什么经验都没有的也能做，说明这个岗位 门槛太低，实际应该和QA差不多吧