口服固体制剂质量保证实施专题培训

陈冬涛

新版《药品GMP指南》已于8月正式出版，其中“口服固体制剂GMP指南”是新版GMP附录中新增加的剂型，而口服固体制剂是目前品种最为丰富、临床用药最为方便的剂型，一直占据着国际用药主流剂型的地位，同时也是制约各企业发展潜力的主要领域。由于药物的临床不良反应严重影响人体各重要器官与系统，甚至危及生命，凸显出口服固体制剂生产质量重要性，从而使“新版口服固体制剂GMP指南”成为企业当前实施改进创新的迫切需要。

为保障口服固体制剂质量、确保用药安全与疗效，应广大企业要求，全国医药技术市场协会依据国家食品药品监督管理局科学监管理念和新版GMP的最新动向定于2011年12月26日-29日在浙江省*杭州市举办“口服固体制剂质量保证实施专题研讨会。

2.主讲专家简介：

一．雷继峰：上海安必生制药技术公司，任CEO,国内药品GMP专家，参与我国1998版和2010版GMP的修订工作。担任2010版GMP三个技术指南编写小组组长，2000年-2006年历任赛诺菲安万特(杭州)制药公司和葛兰素史克(天津)制药公司的工厂总监，受邀担任（原）国家医药管理局质量司和ＳＦＤＡ认证中心的GMP讲师和专家，二十余次为国家药监局GMP认证检查员的提供培训。

二．王社义：诺华制药有限公司，公司原质量部总监，现任运营部总监，国内药品GMP专家，参与2010版GMP的修订工作。担任2010版GMP指南编委。

三．王彦忠：国内药品GMP专家，国家食品药品监督管理局客座讲师、总监，工程师，现任职中美史克，参加由国家食品药品监督管理局组织的《药品质量受权人培训教材》的编写，并且主编验证章节。07年建立符合欧盟的QA验证系统（包括计算机系统的验证），曾先后为各地省药监局局提供培训。

3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书。

六、联系方式：

联 系 人: 陈海涛              邮    箱：yyxhpx2011@126.com

电    话：010-52226422        传    真：010-52226422     

日 程 安 排 表

12月27日 （星期二） 09:00-12:00 14:00-17:00	一．质量风险管理、风险识别、评估和控制流程方法及其应用 二．变更管理和稳定性研究 三．成品放行程序介绍 四．偏差管理及纠正和预防措施（CAPA）的制定和实施                                 主讲人：王社义 北京诺华制药有限公司 总监 新版GMP起草小组  成员
12月28日 （星期三） 09:00-12:00 14:00-17:00	一．设施与设备管理确认 二．生产厂房及空气环境系统监控确认与验证 三．GMP文件的编制与应用管理、GMP人员培训、考核管理 四．口服固体制剂批次管理、清场管理和取样管理. 物料管理 五 .口服固体制剂生产中的GMP自检 六．产品质量回顾分析 主讲人：王彦忠  国家食品药品监督管理局客座 讲师 中美史克 质量经理
12月29日 （星期四） 09:00-12:00 14:00-17:00	一．固体制剂的产品研发和生产中的风险管理 -实例分析二．固体制剂的技术转移过程中的要点分析主讲人：雷继峰 上海安必生制药技术有限公司 总裁新版GMP起草小组  组长ＳＦＤＡ认证中心的GMP讲师三．固体制剂的设施设计要点分析主讲人：陈柏林 上海安必生制药技术有限公司 项目经理

boheli1204

这是有关培训的，应该无妨吧

琥珀魔力

药技协函[2011]043号刚收到这个邮件

whzg

药技协函[2011]040号，已收到传真件。应该是广告吧。

陈冬涛

国家出台新政策  对药厂来说 很重要  学习也是做好药品，质量放心啊
协会的网址：  http://zgyp.org
第九届全国重点医药研发单位院所长座谈会在连云港召开了
由全国医药技术市场协会主办，江苏恒瑞医药股份有限公司承办的第九届全国重点医药研发单位院所长座谈会于2011年9月15～18日在连云港市闭幕。来自全国重点医药研发单位，大型制药企业研发中心的60多位代表参会。全国医药技术市场协会名誉理事长原国家医药管理局齐谋甲局长，专程到会指导。全国医药技术市场协会周斌理事长对本次会议宗旨，目的做了充分阐述。江苏省食品药品监督管理局胡晓抒局长，连云港市施炎副市长发表热忱地欢迎辞。江苏恒瑞医药股份有限公司孙飘扬董事长分别代表协会和承办单位对来自全国医药研发单位，领导表示热烈欢迎。

大会邀请了中国药科大学药学院尤启东院长；中科院上海药物所沈竟康研究员；SFDA药品审评中心业务管理部冯毅部长；医科院药物所蒋建东所长；SFDA南方医药经济研究所陶剑虹副所长；江苏恒瑞医药研发中心董庆博士；上海源力生物技术公司张富尧博士等八位专家分别就新药创新的路径，方法，策略等医药研究院所关注的热点问题进行了交流和研讨。参会的院所长们共同感到，医药研发产业在各项政策的激励下正步入快速发展的“黄金”期。应该抓住机遇，走产学研发展道路。共同担当起把我国医药产业建成一个制药强国的使命，使医药行业成为抵御金融风险的支柱产业。

在座谈讨论中，参会代表们还交流了各单位在新药研发中的经验，也对现行的医药管理政策提出了一些意见。如：现在的招标采购政策，药品定价政策，创新药进入医保政要等方面提出了不同的看法，同时对协会工作提出今后要加强医药技术市场信息交流和开展。医药技术产品成果与企业的对接工作。

在这次大会期间还召开了全国医药技术市场协会第五届五次常务理事会。周斌理事长主持会议，听取讨论了2011年上半年工作情况报告，并通过了“关于调查会费”和“吸纳新会员”的说明。陆明海常务理事长做了总结，对各位代表提出的建议和意见将进一步整理分析，适时向有关部门报告。经参会院所长商定。第十届全国重点医药研发单位院所长座谈会将在重庆举办。

最后主办单位和全体代表对恒瑞药业为本次会召开所做精心安排和不懈努力及热忱友好的服务表示深深的谢意。

秘 书 处

2011年9月18日

大海

呵呵，看看，学习学习

jfzyccl

没有培训资料？

jfzyccl

有无培训资料？

陈冬涛

jfzyccl 发表于 2013-3-15 09:58
有无培训资料？

培训资料 没有保存呢  

☆云海漫步☆

{:soso_e183:}

清风许来

谢谢楼主！仔细拜读！！

时光岁月

这样的广告少点发吧  没什么意思

宏益腾

这样的广告少点发吧  没什么意思

清风许来

非常感谢!下来看看

清风许来

非常感谢!下来看看

1592544829

谢谢楼主，看看

dlandwhy

谢谢分享！