CE认证的时候遇到的问题，求大神指导

农民工12 · 发表于 2020-6-22 09:34:15

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本人刚入门的小白，单位再认证CE.审核老师看了我的包装验证，说我样本量的选择有问题，选择要考虑基于风险水平的置信度跟可靠度。然后灭菌后的所有性能指标都要在运输模拟后测试。问了好多人，都不懂应该怎么抽样了，有会的赶快指导指导。

zysx01234 · 发表于 2020-6-22 11:40:43

你们之前没有资料或模板吗

你是入门小白，那这个企业就是白痴+奇葩。

农民工12 · 发表于 2020-6-22 12:32:40

zysx01234 发表于 2020-6-22 11:40
你们之前没有资料或模板吗

你是入门小白，那这个企业就是白痴+奇葩。

我已经把包装验证做好了，但老师说取样不科学，要基于风险考虑其置信度跟可靠度

维先优 · 发表于 2020-6-22 17:01:43

去看下《GHRF-SG3-N99-10_2004_过程确认指南》，这里面有详细解说。我们曾经也被开过，哈哈哈哈哈

农民工12 · 发表于 2020-6-22 19:23:41

维先优发表于 2020-6-22 17:01
去看下《GHRF-SG3-N99-10_2004_过程确认指南》，这里面有详细解说。我们曾经也被开过，哈哈哈哈哈

可以加我么我是强制转行，单位做医用防护服，是真正的小白有模板发我看看吗

农民工12 · 发表于 2020-6-22 19:51:01

维先优发表于 2020-6-22 17:01
去看下《GHRF-SG3-N99-10_2004_过程确认指南》，这里面有详细解说。我们曾经也被开过，哈哈哈哈哈

去看过了，看不懂。

Nicole静云天衣 · 发表于 2020-6-22 22:07:18

样本量考虑实际生产包装的批量，要有代表性，考虑最严峻的条件。利用二项分布来算的置信度和可靠度矩阵定出来的数量有时违背企业实际，没有太大意义，应在方案中对样本量的选择进行分析说明。

包灿明1 · 发表于 2020-6-23 09:49:24

我们在对抽样数量的考虑的时候有时候也参考了——GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

九月的风筝 · 发表于 2020-6-23 11:51:22

ASTM D4169里面也提到了样品选择

农民工12 · 发表于 2020-6-23 15:51:49

包灿明1 发表于 2020-6-23 09:49
我们在对抽样数量的考虑的时候有时候也参考了——GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量 ...

老师明确说了，不是参考GB2828.1.

3075589379 · 发表于 2020-6-24 11:04:17

我估计他说的是这个公式，

可以看一下下面网页的解释，
How To Establish Sample Sizes For Process Validation Using The Success-Run Theorem
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/how-to-establish-sample-sizes-for-process-validation-using-the-success-run-theorem-0001
另外也可以看一下ASTM F3172，里面也有用到这个公式

农民工12 · 发表于 2020-6-24 13:00:54

3075589379 发表于 2020-6-24 11:04
我估计他说的是这个公式，
可以看一下下面网页的解释，
How To Establish Sample Sizes For Process Vali ...

对，说的就是这个公式，但是我觉得好像不是特别适用。

caoyingjia · 发表于 2020-6-29 10:25:35

我也想请教，真不懂，真的就自己随便定的

农民工12 · 发表于 2020-6-30 09:12:05

caoyingjia 发表于 2020-6-29 10:25
我也想请教，真不懂，真的就自己随便定的

你也遇到这个问题了吗？

caoyingjia · 发表于 2020-7-18 20:48:28

农民工12 发表于 2020-06-30 09:12
你也遇到这个问题了吗？

倒没有，我们一直按AQL那个来，但之前有人也提过

来自安卓APP客户端

很努力会发光 · 发表于 2020-7-20 13:54:16

你们是IVD吗

很努力会发光 · 发表于 2020-7-20 13:57:59

Nicole静云天衣发表于 2020-6-22 22:07
样本量考虑实际生产包装的批量，要有代表性，考虑最严峻的条件。利用二项分布来算的置信度和可靠度矩阵定出 ...

有道理的分析

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:49:08

感谢分享。

64224285 · 发表于 2022-8-16 16:58:00

感谢分享。

李云娣 · 发表于 2022-8-17 13:27:49

同学习，我也刚入行需要多多学习请教