如何做好设备确认？

令吆吆儿灵 · 发表于 2020-6-28 08:57:34

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从事验证工作已经一年半了，虽然是药学专业出家，但是对制药相关设备不太了解，平时工作一直都是参照公司固定的确认模板，感觉一直都没有自己的见解，故在此想请教一下各位坛友，如何能提高自己对设备确认的了解，看哪些资料才能真正把这个弄明白。先谢过。指导有效会点专业度和献上金币聊表谢意。
现在的状态：做一个新的设备之前会先看一下该设备的操作规程，了解具体的生产工序以及工艺参数要求，查询行业标准看主要的要求哪些能实现确认
希望得到的提升：1.如何提高确认效率，通过风险评估评估掉再确认中不必要确认的项目？2.平时可以多看哪些标准或者资料来提高自己对设备确认的理解？

徐占鳌 · 发表于 2020-6-28 09:00:59

会熟练使用这些这些设备，了解设备每一步骤的原理，尤其基础理论，再在验证指南的和产品生产要求的指引下，您会更好的做好设备确认的。

wyh270627164 · 发表于 2020-7-1 12:15:05

我今年2月份开始到这个新公司接手设备确认以及验证相关的工作，自我感觉，想把设备确认做到位，单靠我们QA是不可能的！对于设备确认的理解很关键，没有完美的设备确认，只有最合适的设备确认，各自制药公司自己做的I/O/PQ，到底想得到什么样的结果，想通过这几个确认对设备了解到什么程度，是决定我们进行设备确认成功与否的关键。因此需要制药机械、产品工艺方面的有经验的工程师来进行前期的URS，甚至是FAT,SAT。后期的I/O/PQ是很需要前期的信息的，因为前期了解的深度，决定后期确认的广度，如果前期在机械工程师和工艺工程师的合作下，对设备构造、功能方面了解的请处理，后期的I/O/PQ过程需要再次测试的项目就了然了。业余时间我在看ISPE及一些视频资料（允资网课），边学习，边实践，争取使作出的方案，可以引导大家将设备了解的更彻底些。加油，只要多留心，还是有很多资料的，不要贪多，先把手头上的文件或资料看懂了，然后再看其他的，希望我们都可以越来越专业

915_雨 · 发表于 2020-6-28 11:40:33

”从事验证工作已经一年半了，虽然是药学专业出家，。。。“

都出家了，尘世间事情再与你无关，何苦来趟这浑水

刘 · 发表于 2020-6-28 09:12:02

这是QA的活，确认效率的大小还是取决于公司分工制度的差异，在GMP中凡是涉及的不可能卸掉不必要的项目，标准你搜一下学兔兔和中国质量标准网

liuchaons · 发表于 2020-6-28 10:04:18

设备方面的多看ISPE的C&Q

wanson_lee · 发表于 2020-6-28 12:13:13

一定要了解设备的作用，再了解设备的原理，用处和原理都知道了，那就简单多了

东北以东 · 发表于 2020-6-28 22:08:02

两个方面吧
一是了解验证的流程，验证的目的，验证的方法
二是了解设备的原理，作用及关键参数

四川小华佗 · 发表于 2020-6-29 17:54:16

系统的学习还是从新建项目开始的好
C&Q之类的指南没基础和实际工作支持看着很费劲的

许朔安123 · 发表于 2020-6-30 08:05:47

915_雨发表于 2020-6-28 11:40
”从事验证工作已经一年半了，虽然是药学专业出家，。。。“

都出家了，尘世间事情再与你无关，何苦来趟 ...

许朔安123 · 发表于 2020-6-30 08:05:45

915_雨发表于 2020-6-28 11:40
”从事验证工作已经一年半了，虽然是药学专业出家，。。。“

都出家了，尘世间事情再与你无关，何苦来趟 ...

许朔安123 · 发表于 2020-6-30 08:05:42

915_雨发表于 2020-6-28 11:40
”从事验证工作已经一年半了，虽然是药学专业出家，。。。“

都出家了，尘世间事情再与你无关，何苦来趟 ...

许朔安123 · 发表于 2020-6-30 08:05:47

915_雨发表于 2020-6-28 11:40
”从事验证工作已经一年半了，虽然是药学专业出家，。。。“

都出家了，尘世间事情再与你无关，何苦来趟 ...

xhy87729 · 发表于 2020-6-30 09:22:47

看看ISPE C&Q第二版，你会有一些启发的

个个 · 发表于 2020-6-30 10:41:39

其实没有必要把设备确认当成负担，他只是给我们提供了一个方法，让采购的设备满足使用的方法，防止设备到了不好用，和相像的不一样

Q空闲自若 · 发表于 2020-6-30 15:06:47

设备管理文件好起草，都是根据说明书作为依据，只是模板不同而已。

jiangbj · 发表于 2020-6-30 15:38:53

无他，唯手熟尔

Mint · 发表于 2020-7-2 13:51:43

有模板的都是幸福人

令吆吆儿灵 · 发表于 2020-7-4 10:28:23

wyh270627164 发表于 2020-7-1 12:15
我今年2月份开始到这个新公司接手设备确认以及验证相关的工作，自我感觉，想把设备确认做到位，单靠我们QA ...

谢谢分享经验

谁是谁的谁1 · 发表于 2020-7-4 11:50:11

给大家点赞

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