小白求教

浆糊脑袋 · 发表于 2020-6-29 13:47:12

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非专业，误打误撞进了药企，目前在实验室管理样品跟对照品、试剂。呆了这么久也还是一窍不通，所有东西都是公司怎么规定，上级怎么说，我就怎么做，但越来越发现各有各的说法，所以想问一下，对于一个完全不懂的人，应该从何入手，去哪里了解相关知识，

月光冥想 · 发表于 2020-6-29 14:47:00

药品GMP指南了解一下

浆糊脑袋 · 发表于 2020-6-29 14:56:37

月光冥想发表于 2020-6-29 14:47
药品GMP指南了解一下

GMP指南我看了，但是平时的很多问题，感觉书上说的不会那么细

月光冥想 · 发表于 2020-6-29 15:01:12

浆糊脑袋发表于 2020-6-29 14:56
GMP指南我看了，但是平时的很多问题，感觉书上说的不会那么细

动手比什么都强，细节的东西只能靠日常碰到的问题才会发现那些各种规定的作用

Empty丶 · 发表于 2020-6-29 15:12:58

2010年药品GMP指南：质量控制实验室与物料管理
2010年药品GMP指南：质量管理体系

灵光 · 发表于 2020-6-29 15:33:52

关键你要了解哪些内容？试剂对照品管理？还是整个实验室运行？

微信64370992 · 发表于 2020-6-29 15:38:54

试剂和对照品其实管理起来还是挺简单的，对照品多去中国食品药品检定研究院看看说明书，试剂主要分清楚你们所用的试剂分类，看是属于危险化学品还是易制爆、易制毒、剧毒品，可以参考药品GMP 2010版第226条、227条以及药品类易制毒化学品管理办法。也可以去国药集团化学试剂有限公司官网搜索试剂，查看试剂MSDS。

浆糊脑袋 · 发表于 2020-6-30 09:15:43

灵光发表于 2020-6-29 15:33
关键你要了解哪些内容？试剂对照品管理？还是整个实验室运行？

实验室大概了解一下还是要的吧，不然他们说什么我都听不懂

灵光 · 发表于 2020-6-30 09:57:48

那就太多了最基本的药典 GMP实验室实验员基础操作到你们的实验室管理制度操作SOP 这些还只是表面的真正还有太多基础知识了

浆糊脑袋 · 发表于 2020-6-30 10:04:53

微信64370992 发表于 2020-6-29 15:38
试剂和对照品其实管理起来还是挺简单的，对照品多去中国食品药品检定研究院看看说明书，试剂主要分清楚你们 ...

我想问一下，像对照品的编号是否需要唯一，有效期是规定年限，还是规定开启后使用次数，过期后瓶子，标签保存等问题，怎么规定呢，书上也没有，几次审计，各位老师的说法也不一

微信64370992 · 发表于 2020-7-2 09:18:38

浆糊脑袋发表于 2020-6-30 10:04
我想问一下，像对照品的编号是否需要唯一，有效期是规定年限，还是规定开启后使用次数，过期后瓶子，标签 ...

编号按每个月采购到账的顺序依次编写就行，未开瓶的有效期看中国食品药品检定研究院官网发布的通知，看是否换批次还是停用，开启后我们一般规定6个月。标签贴在对照品瓶子上，用完的空瓶放一起统一保存就行

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