原料药GMP证书到期了

zss0928 · 发表于 2020-7-14 16:16:31

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请教下各位坛友，原料药去年由CDE直接给了登记号，请问需要重新递交CTD注册资料给CDE嘛？

另外，原料药注册批件是取消了，我们的也过期了，再过几个月GMP证书也到期了，我们需要重新再走GMP认证程序拿到新的证书吗？还是说以后原料药的GMP证书也同时取消？

麻烦操作过的亲们指导一下，感谢。

lsy2618 · 发表于 2020-7-14 16:22:16

应该是再注册和GMP认证都要进行的，证书不发了吧，但是程序还是要走的

zss0928 · 发表于 2020-7-14 16:39:27

lsy2618 发表于 2020-7-14 16:22
应该是再注册和GMP认证都要进行的，证书不发了吧，但是程序还是要走的

之前看到同行讨论过，原料药GMP证书也不会颁发了，GMP程序和注册批件以前是联合在一起的，有注册批件才能申请GMP认证，现在原料药的注册批件取消了，是不是意味着GMP证书也没有了吧。

借月树 · 发表于 2020-7-14 17:21:32

再注册可没有取消哦，建议咨询一下省局；这东西感觉很看省局的理解，只能说一下我们遇到的情况：年初还没明确说法，5月突然说可以接受，在7月前都搞定了，主动点；

zss0928 · 发表于 2020-7-15 09:07:19

借月树发表于 2020-7-14 17:21
再注册可没有取消哦，建议咨询一下省局；这东西感觉很看省局的理解，只能说一下我们遇到的情况：年初还没明 ...

是原料药嘛？原料药注册批件都已经取消了，那你们再注册搞定了给你颁发了什么？

借月树 · 发表于 2020-7-17 13:50:30

zss0928 发表于 2020-7-15 09:07
是原料药嘛？原料药注册批件都已经取消了，那你们再注册搞定了给你颁发了什么？

是原料药呀，咨询省局把，反正我们这边还搞到了再注册批件。

annaline225 · 发表于 2020-7-23 14:54:34

以我们公司的经验，再注册还是要搞的，但是GMP到期之后是不需要复认证的

nana8802 · 发表于 2023-3-17 11:10:26

GMP到期之后是不需要复认证,但还要不要申请符合性检查

[法律法规] 原料药GMP证书到期了